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Disposizioni previste dalla Direttiva n. 2012/26/UE in Farmacovigilanza (30/10/2013) - Disposizioni previste dalla Direttiva n. 2012/26/UE in Farmacovigilanza (30/10/2013)

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Disposizioni previste dalla Direttiva n. 2012/26/UE in Farmacovigilanza (30/10/2013)

A far data dal 28/10/2013 gli Stati Membri dell’Unione europea applicano le disposizioni previste dalla direttiva n. 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2012 che modifica la direttiva n. 2001/83/CE, e successive modifiche ed integrazioni, per quanto riguarda la farmacovigilanza.Lo scopo di tale direttiva è armonizzare ulteriormente in tutta l’Unione le norme in materia di farmacovigilanza. Nello specifico sono modificati i seguenti articoli della direttiva n. 2001/83/CE: 23 bis, 31, 34, 37, 63, 85 bis, 107 decies, 123.Tra le principali novità della direttiva n. 2012/26/UE si segnala, in particolare, la previsione secondo cui in caso di interruzione temporanea o definitiva della commercializzazione del medicinale in uno Stato membro, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è obbligato ad informare l’Autorità competente, specificandone le ragioni.Inoltre, è previsto che uno Stato membro o la Commissione possono, se è necessaria un’azione urgente per tutelare la salute pubblica, sospendere l’AIC e vietare l’uso del medicinale sul proprio territorio, anche temporaneamente, in attesa di una decisione definitiva. Tale azione d’urgenza dovrà essere comunicata alla  Commissione, all’EMA  (Agenzia europea dei medicinali) e agli altri Stati membri. La procedura d’urgenza di cui all’art. 107 decies potrà essere avviata, previa valutazione da effettuarsi da parte di uno Stato membro o della Commissione, secondo il caso, anche nei casi di inserimento di una nuova controindicazione, di riduzione della dose raccomandata o di  restrizione delle indicazione del medicinale.Ogni anno l’EMA pubblica un elenco dei medicinali per i quali sono stati respinte, revocate o sospese le AIC nell’Unione, la cui fornitura è stata vietata o che sono stati ritirati dal mercato, specificando i motivi di tali provvedimenti.Maggiori dettagli possono essere trovati nelle sezioni del portale di seguito indicate.

In allegato la Direttiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2012


Pubblicato il: 04 novembre 2013

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