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EMA: consultazione sul concept paper relativo alla necessità di rivedere le linea guida sui farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer - EMA: consultazione sul concept paper relativo alla necessità di rivedere le linea guida sui farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer

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EMA: consultazione sul concept paper relativo alla necessità di rivedere le linea guida sui farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer

L’Agenzia Europea per i Medicinali ha pubblicato un concept paper sulla necessità di rivedere le linee guida sui farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer e le altre demenze per consultazione pubblica.

Le osservazioni devono essere inviate entro il 31 gennaio 2014 all’indirizzo: cnswpsecretariat@ema.europa.eu.
I recenti progressi nella comprensione della malattia di Alzheimer suggeriscono che i cambiamenti strutturali e biologici associati alla malattia iniziano a verificarsi già tra i 10 e i 20 anni prima della comparsa dei sintomi clinici. Il concept paper descrive come i nuovi sviluppi hanno avuto un impatto sui recenti e futuri protocolli clinico-sperimentali e discute gli elementi da prendere in considerazione nell’ambito della revisione delle linee guida attuali. Questi includono:

  • impatto dei nuovi criteri diagnostici per la malattia di Alzheimer;
  • scelta dei parametri per misurare gli outcome dei trial e necessità di strumenti di valutazione distinti per i diversi stadi della malattia nella malattia di Alzheimer;
  • valutazione dell’efficacia e della sicurezza nei diversi gruppi di età;
  • potenziale uso di biomarcatori e loro relazione temporale con le diverse fasi della malattia di Alzheimer;
  • progettazione di studi di efficacia a lungo termine e di sicurezza;
  • utilità della terapia di combinazione.

Le osservazioni presentate sul concept paper saranno prese in considerazione nello sviluppo delle linee guida riviste.

Leggi la notizia sul sito dell’EMA

Consulta il draft del Cocept paper


Pubblicato il: 11 novembre 2013

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