La Food and Drug Administration ha approvato dulaglutide, una iniezione sottocutanea una volta alla settimana per migliorare il controllo glicemico, insieme a dieta ed esercizio fisico, negli adulti con diabete di tipo 2. Dulaglutide è un agonista del recettore GLP-1 ((glucagon-like peptide 1), un ormone che aiuta a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue. La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono stati valutati in sei studi clinici nei quali 3.342 pazienti con diabete di tipo 2 sono stati trattati con il farmaco. I pazienti trattati con dulaglutide hanno avuto un miglioramento nel controllo dello zucchero nel sangue, come osservato con la riduzione del livello di HbA1c (l’emoglobina A1c è una misura di controllo di zucchero nel sangue).

Il diabete di tipo 2 colpisce circa 26 milioni di persone e rappresenta oltre il 90 per cento dei casi di diabete diagnosticati negli Stati Uniti. Nel corso del tempo, alti livelli di zucchero nel sangue possono aumentare il rischio di gravi complicanze, tra cui malattie cardiache, cecità, e danni ai nervi e ai reni.

"Dulaglutide - ha detto Mary Parks, MD, vice direttore dell'Ufficio Office di Valutazione II del Farmaco al Center for Drug Evaluation and Research dell’FDA – è un nuova opzione di trattamento, che può essere usato da solo o inserito in regimi di trattamento esistenti per controllare i livelli di zucchero nel sangue nella gestione complessiva del diabete di tipo 2".

Dulaglutide è un agonista del recettore GLP-1 ((glucagon-like peptide 1), un ormone che aiuta a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue. La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono stati valutati in sei studi clinici nei quali 3.342 pazienti con diabete di tipo 2 sono stati trattati con il farmaco. I pazienti trattati con dulaglutide hanno avuto un miglioramento nel controllo dello zucchero nel sangue, come osservato con la riduzione del livello di HbA1c (l’emoglobina A1c è una misura di controllo di zucchero nel sangue).

Dulaglutide è stato studiato come terapia stand-alone e in combinazione con altre terapie per il diabete di tipo 2, tra cui la metformina, le sulfoniluree, i tiazolidinedioni, e l'insulina prandiale. Dulaglutide non deve essere usato per trattare i pazienti con diabete di tipo 1; in coloro che hanno un aumento di chetoni nel sangue o nelle urine (chetoacidosi diabetica); chi ha seri problemi di stomaco o intestinali; o come terapia di prima linea per i pazienti che non possono essere gestiti con la dieta e l’esercizio fisico.

Il boxed warning avverte di tumori della tiroide (tumori delle cellule C della tiroide) osservati in studi su roditori con dulaglutide, ma specifica che non è noto se dulaglutide provoca tumori delle cellule C della tiroide, tra cui un tipo di cancro della tiroide chiamato carcinoma midollare della tiroide (MTC), negli esseri umani. Dulaglutide non deve essere usato in pazienti con una storia personale o familiare di MTC o in pazienti con sindrome di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (una malattia in cui i pazienti hanno tumori in più ghiandole del corpo, che li predispongono a MTC).

La FDA sta richiedendo i seguenti studi post-marketing:

• uno studio clinico per valutare il dosaggio, l'efficacia e la sicurezza nei pazienti pediatrici;
• uno studio per valutare gli effetti potenziali sulla maturazione sessuale, la riproduzione e lo sviluppo del sistema nervoso centrale e la funzione nei ratti immaturi;
• un registro di casi di carcinoma midollare della tiroide (MTC) di una durata di almeno 15 anni per identificare qualsiasi aumento dell'incidenza di MTC relativo al dulaglutide;
• uno studio clinico di confronto tra dulaglutide e insulina glargina sul controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale moderata o grave; e
• uno studio sugli esiti cardiovascolari per valutare il rischio cardiovascolare di dulaglutide in pazienti ad alto rischio di base di malattie cardiovascolari.

L'FDA ha approvato dulaglutide con una strategia di Valutazione e mitigazione rischio (REMS), che consiste in un piano di comunicazione per informare gli operatori sanitari circa i gravi rischi connessi all’uso di dulaglutide.

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati più comuni osservati nei pazienti trattati con il farmaco sono stati nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, e diminuzione dell'appetito.

Leggi il comunicato sul sito dell’FDA

Pubblicato il: 21 settembre 2014