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FDA approva il primo generico della capecitabina per tumori del colon-retto e della mammella

La US Food and Drug Administration ha approvato la prima versione generica della capecitabina, una pillola per la chemioterapia orale per il trattamento del cancro del colon o del retto (cancro del colon-retto), che si è diffuso ad altre parti del corpo e per le metastatici del cancro al seno.

L’FDA ha concesso l’autorizzazione a commercializzare capecitabina generico in confezioni da 150 e 500 milligrammi.
" I farmaci generici rappresentano opzioni importanti per permettere un maggiore accesso all'assistenza sanitaria per tutti gli americani ", ha detto Kathleen Uhl , MD, direttore dell'Ufficio dei farmaci generici nel Centro FDA per la valutazione dei farmaci e la ricerca.
" Questo farmaco è ampiamente utilizzato dalle persone checon vivono con il cancro” ha aggiunto Uhl “quindi è importante avere accesso alle opzioni di trattamento a prezzi accessibili".

Negli studi clinici per capecitabina, le reazioni avverse più comunemente osservate comprendono: diarrea , vomito , nausea, dolore, arrossamento , gonfiore o ferite in bocca, sindrome mano -piede (dolore , gonfiore o arrossamento delle mani o dei piedi che impedisce la normale attività ), e la febbre o infezione.

È importante che il medico prescrittore sappia se il paziente sta assumendo un farmaco usato per fluidificare il sangue , come il warfarin . La capecitabina può aumentare l'effetto di questo farmaco , che può portare a gravi effetti collaterali . Capecitabina ha un “boxed warning” per avvisare gli operatori sanitari ed i pazienti su questo rischio.

Leggi la notizia sul sito dell’FDA


Pubblicato il: 18 ottobre 2013

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