Dalla revisione di studi sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco per l’asma omalizumab, eseguita dalla Food and Drug Administration (FDA), sono emerse nuove e importanti informazioni di sicurezza nell’utilizzo del medicinale in relazione a possibili complicanze nel corretto funzionamento dei vasi sanguigni del cuore e del cervello nei pazienti trattati con il farmaco rispetto a coloro che invece non sono stati trattati.

Da ciò si è resa necessaria da parte dell’Agenzia statunitense una modifica del foglio illustrativo, modifica contenente l’aggiornamento con le informazioni di sicurezza relative ai potenziali rischi sopra citati.
Nello specifico, lo studio ha evidenziato che le complicanze nel corretto funzionamento dei vasi sanguigni del cuore e del cervello potrebbero portare all’insorgere di fenomeni quali mini-ictus noti come attacchi ischemici transitori o TIA, attacchi di cuore improvvisi, dolori inattesi al torace; alta pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni chiamata ipertensione polmonare e coaguli di sangue nei polmoni e nelle vene.
Anche se i dati sono portatori di un segnale di sicurezza grave, a causa di alcuni limiti nella progettazione e realizzazione dello studio sulla sicurezza, non si è in grado di confermare la pericolosità in via definitiva o determinare l'esatto aumento del livello di tali rischi correlati all’utilizzo di omalizumab.

Sempre all’interno del foglio illustrativo, è stata anche evidenziata la necessità per i pazienti che assumono omalizumab di continuare ad assumere il farmaco così come prescritto dal medico chiedendo e confrontandosi con lui su eventuali criticità o dubbi relativi all’utilizzo e alla efficacia del medicinale.

L’FDA ha approvato nel 2003 omalizumab per curare i pazienti con asma persistente da moderata a grave, da 12 anni di età in poi che hanno un risultato positivo nel test cutaneo o nell'esame del sangue agli allergeni presenti nell'aria tutto l’anno ed i cui sintomi non sono ben trattati dai farmaci per l'asma chiamati corticosteroidi per via inalatoria. L'asma è una malattia cronica che colpisce le vie aeree nei polmoni e può causare gravi problemi di respirazione, quindi è importante assumere i farmaci seguendo correttamente la prescrizione del medico.

Per maggiori informazioni leggi il Comunicato Stampa dell’FDA