La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato obinutuzumab in combinazione con chlorambucile per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) non trattati precedentemente.

La CLL è una malattia del sangue e del midollo osseo, che di solito peggiora lentamente. Secondo il National Cancer Institute, quest'anno 15.680 americani avranno diagnosticata questa malattia e 4.580 ne moriranno.

Obinutuzumab aiuta alcune cellule del sistema immunitario ad aggredire le cellule tumorali. È destinato ad essere utilizzato con clorambucile, un altro farmaco utilizzato per trattare pazienti con LLC.

Si tratta del primo farmaco con designazione di terapia di svolta a ricevere l'approvazione dall’Agenzia americana. L’FDA può designare un farmaco terapia di svolta, su richiesta dello sponsor, se l'evidenza clinica preliminare indica che il farmaco può offrire un notevole miglioramento rispetto alle terapie disponibili per i pazienti con malattie gravi o a rischio della vita.

L'approvazione di obinutuzumab per la LLC è basata su un trial multicentrico randomizzato in aperto con 356 partecipanti, che ha comparato obinutuzumab in combinazione con chlorambucile con il solo chlorambucile in partecipanti con LLC precedentemente non trattati. I partecipanti che hanno ricevuto obinutuzumab in combinazione con clorambucile hanno dimostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione: una media di 23 mesi per il primo gruppo rispetto a 11,1 mesi del secondo gruppo.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati nei partecipanti che hanno ricevuto Obinutuzumab in combinazione con chlorambucile sono stati le reazioni correlate all'infusione,  neutropenia, trombocitopenia, anemia, dolore muscolo-scheletrico e febbre.

Obinutuzumab viene approvato con un boxed warning che riguarda la riattivazione del virus dell'epatite B e una malattia rara che danneggia il materiale che ricopre e protegge i nervi nella materia bianca del cervello (leucoencefalopatia multifocale progressiva). Questi rischi sono conosciuti con altri anticorpi monoclonali in questa classe e rari casi sono stati identificati nei partecipanti ad altri trial sull’obinutuzumab. I pazienti devono essere informati di questi rischi e valutati per il virus dell'epatite B e per rischio di riattivazione.

Leggi il Comunicato sul sito dell'FDA

Pubblicato il: 28 novembre 2013