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FDA approva Trulance per la costipazione idiopatica cronica

L’FDA ha approvato Trulance (plecanatide) per il trattamento della costipazione idiopatica cronica in pazienti adulti. Trulance, assunto per via orale una volta al giorno, agisce localmente nel tratto gastrointestinale superiore per stimolare la secrezione del liquido intestinale e favorire la regolare funzione dell’intestino.

Secondo il National Institutes of Health, una popolazione stimata di 42 milioni è affetta da costipazione. Si definisce costipazione idiopatica cronica una stitichezza persistente per la quale non esiste una spiegazione organica o biochimica.

La sicurezza e l’efficacia di Trulance è stata stabilita in due studi di 12 settimane controllati con placebo che hanno incluso 1775 partecipanti adulti. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a ricevere un placebo o Trulance, una volta al giorno. i partecipanti dovevano aver ricevuto una diagnosi di costipazione almeno sei mesi prima dell’inizio dello studio e meno di tre evacuazioni a settimana nei tre mesi precedenti, così come altri sintomi associati alla costipazione. I partecipanti che hanno ricevuto Trulance hanno avuto maggiori probabilità di ottenere miglioramenti nella frequenza dei movimenti intestinali spontanei completi rispetto a coloro che hanno ricevuto il placebo, e hanno anche riportato miglioramenti nella frequenza e consistenza delle feci e nello sforzo.

Trulance non dovrebbe essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 6 anni per il rischio di disidratazione grave. Dovrebbe essere evitato in pazienti dai 6 ai 18 anni di età.

La sicurezza e l’efficacia di Trulance non sono stati stabiliti in pazienti con meno di 18 anni di età. Trulance non dovrebbe essere utilizzato in pazienti con occlusione gastrointestinale meccanica nota o sospetta.

L’effetto collaterale più grave e comune è la diarrea. I pazienti possono andare incontro a diarrea grave. In tal caso, dovrebbero interrompere l’assunzione di Trulance e contattare il proprio medico.


Pubblicato il: 22 gennaio 2017

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