Negli Stati Uniti D’America si stima che più di 16 milioni di persone hanno difficoltà a deglutire, fastidio meglio conosciuto come disfagia. Per questi individui ingerire una compressa o una capsula potrebbe rivelarsi alquanto complicato.

La Food and Drug Administration ha reso disponibile per tutte le Aziende  Farmaceutiche produttrici di farmaci equivalenti, una specifica linea guida finalizzata a rappresentare il punto di vista dell’Agenzia americana sulla tematica relativa proprio alla formulazione dei medicinali equivalenti.

Ricordando che un medicinale equivalente deve contenere le stesse caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale di riferimento, l’Agenzia evidenzia elementi di preoccupazione per le differenze nella formulazione di questa categoria di medicinali rispetto agli originator di riferimento (ad esempio, dimensioni e forma della compressa o capsula).

 Tali differenze possono portare ad errori terapeutici che compromettono la sicurezza d’uso del medicinale e cosa più importante la salute del paziente. Le raccomandazioni dell’FDA sono indirizzate alle aziende produttrici dei farmaci generici e riguardano la possibilità di considerare come fondamentali le caratteristiche fisiche del farmaco per tutti  quei prodotti qualificabili come farmaci equivalenti.  

Per fornire degli elementi di contesto alla realizzazione della guida dell’FDA, nella stessa sono riportati dati ed  informazioni molto interessanti.

Nello specifico, la difficoltà a deglutire compresse e capsule è un problema per molte persone e può portare a una serie di eventi avversi e di  inosservanze e comportamenti non appropriati nei pazienti in  regime di trattamento. Come evidenziato sopra, si stima che oltre 16 milioni di persone negli Stati Uniti hanno difficoltà a deglutire.

In realtà, un sondaggio dedicato al tema, ha evidenziato che questo fenomeno va ben oltre la popolazione di pazienti con disfagia clinicamente riconosciuta e può incidere per oltre il  40 per cento della popolazione americana.

I comportamenti adottati da questi pazienti e riportati nella guida, evidenziano che, di quelli che hanno difficoltà a deglutire i  farmaci, meno di un quarto discute il problema con un operatore sanitario, l’8 per cento ammette di saltare una dose del farmaco prescritto e il 4 per cento ha interrotto la terapia perché le compresse e/o capsule erano difficili da deglutire.  

La guida, illustra nel dettaglio tutte le problematiche relative al fenomeno prendendo in considerazione gli aspetti legati alla dimensione, forma delle compresse e capsule ed aspetti relativi alla caratteristiche generali delle stesse (rivestimento delle compresse, peso, superficie, tempo di disintegrazione e propensione alla deglutizione).

Le raccomandazioni presenti nella guida si applicano solamente ai nuovi equivalenti immessi nel mercato e non si riferiscono pertanto a quelli già approvati.

Tuttavia, se l'Agenzia determina che un prodotto già in commercio  debba essere modificato perché la formulazione del medicinale in oggetto comporta un serio rischio per la salute pubblica, ne informerà l’Azienda produttrice.

La guida, inoltre,  non è applicata ad altre forme di dosaggio orali (ad esempio, compresse masticabili, compresse orali per la sospensione / soluzione, compresse sublinguali, gomme).

L’obiettivo della guida realizzata dall’Agenzia americana, è quello, da un lato, di esprimere il suo punto di vista sull’argomento, dall’altro di orientare con uno stile che vuole essere di raccomandazione e di suggestione e quindi senza rivestire carattere di obbligo,  lo sviluppo da parte delle industrie produttrici  di farmaci generici  di compresse e capsule realizzate per ridurre al minimo le difficoltà di deglutizione.

Per maggiori informazioni leggi la guida FDA

Pubblicato il: 16 luglio 2015