L’Agenzia Italiana del Farmaco desidera fornire informazioni e aggiornamenti sull’attuale disponibilità dei medicinali Talofen, Catapresan e Depakin Chrono, con particolare riguardo ad alcune formulazioni, anche alla luce delle frequenti segnalazioni ricevute da parte di pazienti e associazioni per le difficoltà riscontrate nel reperimento di questi.

L’Agenzia, nella piena consapevolezza delle difficoltà in cui incorrono i pazienti ogni qual volta si manifestino problemi di accesso ai medicinali, conferma il proprio impegno costante nell’individuazione di soluzioni in grado di ridurre l’impatto per i pazienti, da realizzare anche con il supporto delle aziende titolari di AIC. 

Si precisa altresì che ogni informazione contenuta nella presente sezione sarà tempestivamente aggiornata sulla base dei mutamenti intervenuti rispetto al quadro descritto nelle schede informative di ciascun medicinale e di seguito riportate

Catapresan®, formulazione in compresse da 150 microgrammi (AIC 021502012) e da 300 microgrammi (AIC 021502024)

Si rende noto che in data 3 dicembre 2020 è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale (GU parte seconda n. 142 del 3 dicembre 2020) l’autorizzazione ad una modifica secondaria dell’autorizzazione all'immissione in  commercio (Tipo IB n. C.I.7.a, Soppressione  di una forma farmaceutica "compresse") per la soppressione della forma farmaceutica compresse e quindi delle confezioni Catapresan® compresse da 150 microgrammi (AIC 021502012) e Catapresan® compresse da 300 microgrammi (AIC 021502024).

Di seguito il link all’estratto della Gazzetta Ufficiale riportante l’autorizzazione alla modifica dell’AIC su indicata.

A seguito di tale modifica non risultano più autorizzati in Italia medicinali a base di Clonidina nella forma farmaceutica compresse e, quindi, l’importazione di medicinali analoghi commercializzati all’estero non potrà più essere effettuato secondo il D.M. 11/05/2001, come avvenuto nel periodo di carenza dei medicinali in questione, ma dovrà essere effettuata ai sensi del D.M. 11/02/1997.

Si ricorda che le importazioni di medicinali autorizzati e commercializzati all’estero effettuate ai sensi del D.M. 11/02/1997 non sono di competenza di AIFA ma degli Uffici periferici di sanità marittima, aerea e di frontiera e servizi territoriali di assistenza sanitaria al personale navigante e aeronavigante (USMAF-SASN). Le importazioni, effettuate ai sensi del D.M. 11/02/1997, devono essere giustificate da oggettive ragioni di eccezionalità rinvenute nella necessità, in mancanza di una valida alternativa terapeutica, che il medico curante ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente al trattamento terapeutico con un medicinale regolarmente autorizzato in un Paese estero.

Informazioni dettagliate circa le importazioni di medicinali autorizzati e commercializzati all’estero effettuate ai sensi del D.M. 11/02/1997 sono rinvenibili sul portale del Ministero della Salute al seguente link.

Si sottolinea che rimangono invece regolarmente in commercio:

Indicazioni terapeutiche

I farmaci, contenenti il principio attivo della clonidina, appartengono alla classe dei farmaci antipertensivi ed sono impiegati nel trattamento di tutte le forme di ipertensione arteriosa.

Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di Catapresan® è l’azienda farmaceutica Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., che lo commercializza in Germania (Catapresan® 300 mcg) e in Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Lussemburgo, Portogallo e Spagna (Catapresan® 150 mcg).

Informazioni per gli operatori sanitari

Come già indicato a seguito della cessata commercializzazione di Catapresan® 150 microgrammi compresse (AIC 021502012) e Catapresan® 300 microgrammi compresse (AIC 021502024), in questa fase si ritiene fondamentale il supporto dei professionisti sanitari per assicurare ai pazienti un’attenta valutazione del passaggio ad altre terapie e l’utilizzo di medicinali a base di clonidina nella forma farmaceutica compresse soltanto nei casi in cui ciò non sia possibile. A tal proposito, Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. ha inviato – in accordo con l’AIFA - una nota informativa ai medici e alle società scientifiche, volta a supportare i medici curanti e gli specialisti nell’interruzione del trattamento dei pazienti in terapia, ricordando che l’interruzione definitiva doveva avvenire esclusivamente sotto controllo medico e in maniera graduale.

Si ribadisce che nei casi di pazienti non in trattamento con Catapresan® compresse, è importante non avviare nuovi cicli terapeutici e valutare la possibilità della prescrizione di alternative terapeutiche, in accordo con quanto indicato dalle attuali Linee Guida della Società Europea di Cardiologia e dell’Ipertensione.

Nel caso in cui si ritenesse strettamente necessaria la prescrizione di medicinali a base di clonidina nella forma farmaceutica compresse, sarà necessario avviare una procedura di importazione di un medicinale autorizzato e commercializzato all’estero effettuate ai sensi del D.M. 11/02/1997.

Informazioni dettagliate circa le modalità di gestione delle importazioni di medicinali autorizzati e commercializzati all’estero effettuate ai sensi del D.M. 11/02/1997 sono rinvenibili sul portale del Ministero della Salute al seguente link.

Informazioni per le strutture sanitarie

A partire dal 4 dicembre 2020 non essendo più autorizzati in Italia medicinali a base di Clonidina nella forma farmaceutica compresse, l’importazione di medicinali analoghi commercializzati all’estero non potrà più essere effettuato secondo il D.M. 11/05/2001, come avvenuto nel periodo di carenza dei medicinali in questione, ma dovrà essere effettuata ai sensi del D.M. 11/02/1997.

Informazioni dettagliate circa le modalità di gestione delle importazioni di medicinali autorizzati e commercializzati all’estero effettuate ai sensi del D.M. 11/02/1997 sono rinvenibili sul portale del Ministero della Salute al seguente link.

Informazioni per i pazienti

Se attualmente stai seguendo ancora una terapia con medicinali a base di clonidina nella forma farmaceutica compresse, parla con il tuo medico curante o specialista e segui le indicazioni che ti fornirà.

Nel caso in cui il tuo medico curante o specialista ritenesse strettamente necessaria la prescrizione di medicinali a base di clonidina nella forma farmaceutica compresse, sarà necessario avviare una procedura di importazione di un medicinale autorizzato e commercializzato all’estero effettuate ai sensi del D.M. 11/02/1997.

Informazioni dettagliate circa le modalità di gestione delle importazioni di medicinali autorizzati e commercializzati all’estero effettuate ai sensi del D.M. 11/02/1997 sono rinvenibili sul portale del Ministero della Salute al seguente link.

Gestione dello stato di carenza da parte di AIFA a seguito della cessata commercializzazione di Catapresan® da 150 microgrammi compresse (AIC 021502012) e Catapresan® da 300 microgrammi compresse (AIC 021502024), prima della soppressione delle stesse confezioni.

Si ricorda che il titolare AIC Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. ha comunicato, in data 12 aprile 2019,  ad AIFA, ai sensi dell’articolo 34, comma 6, del decreto legislativo n. 219 del 2006, la propria decisione di cessare temporaneamente la commercializzazione delle confezioni di Catapresan® da 150 microgrammi compresse (AIC 021502012) e Catapresan® da 300 microgrammi compresse (AIC 021502024). In data 10 giugno 2019, la stessa azienda titolare delle AIC ha, poi, comunicato la cessazione permanente della commercializzazione delle suddette confezioni.

In considerazione dell’importanza di questi medicinali per i pazienti che ne facevano uso, AIFA ha avviato ogni iniziativa utile, per quanto di propria competenza, avvalendosi delle misure e prerogative previste dalla normativa vigente.

L’AIFA è stata in costante contatto con Boehringer Ingelheim Italia S.p.A, richiedendo al titolare delle AIC di attivare la procedura di importazione dall’estero, al fine di garantire ai pazienti interessati la continuità terapeutica o il graduale passaggio ad altra terapia.

AIFA ha quindi autorizzato il titolare l’importazione dall’estero di confezioni di Catapresan® da 150 mcg (da Grecia e Germania) e di Catapresan® da 300 mcg (dalla Germania) con le determinazioni AIFA n.73/2019 e n.81/2019, n.101/2019 e n.104/2019. Le confezioni rese disponibili tramite queste importazioni sono andate in esaurimento nel mese di Novembre 2020.                          

In aggiunta, l’AIFA ha rilasciato, ai sensi del D.M. 11/05/2001, alle strutture sanitarie l’autorizzazione all’importazione per analogo medicinale autorizzato all’estero, nei casi in cui le strutture interessate hanno riscontrato difficoltà a reperire il farmaco importato dal titolare delle AIC.

Depakin Chrono, formulazione in compresse a rilascio prolungato da 500 mg (AIC 022483111) e 300 mg (AIC 022483109)

Il medicinale, contenente sodio valproato‑acido valproico, appartiene alla categoria di medicinali chiamati “antiepilettici derivati degli acidi grassi”.

È indicato nel trattamento dell'epilessia generalizzata, dell’epilessia parziale, di particolari malattie (Sindrome di West, Sindrome di Lennox-Gastaut) e degli episodi di stati di eccitazione (mania) dovuti ad una malattia che provoca alternanza di stati di eccitazione e depressione (disturbo bipolare) quando il litio è controindicato o non tollerato.

Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di Depakin Chrono è l’azienda farmaceutica Sanofi S.p.A., che commercializza la formulazione in compresse a rilascio prolungato da 500 mg anche in Germania e Croazia.

Motivi e tempistiche della carenza/indisponibilità

Sanofi S.p.A. ha comunicato lo scorso 27 febbraio lo stato di carenza di Depakin Chrono nella formulazione  500 mg compresse a rilascio prolungato (AIC 022483111), limitatamente al solo canale ospedaliero, dovuto a problematiche produttive delle sostanze attive sodio valproato, acido valproico e valpromide presso il sito Sanofi Chimie‑Mourenx (Francia), che hanno purtroppo avuto ripercussioni nella fornitura di tutta la gamma di medicinali a base di tali principi attivi in tutti i paesi in cui sono commercializzati.

In data 29 aprile il titolare AIC ha comunicato che, a causa del permanere delle difficoltà produttive, le prossime forniture non sarebbero state sufficienti per soddisfare tutte le richieste del mercato; pertanto, da tale data il medicinale è stato carente anche sul canale retail, con una distribuzione contingentata allo scopo di garantire l’accesso al medicinale a più pazienti possibile.

Il medicinale è attualmente disponibile, in quanto il titolare AIC ha comunicato che la carenza si è conclusa il 23 settembre 2020.

Per quanto riguarda la formulazione 300 mg compresse a rilascio prolungato (AIC 022483109), l’Azienda ha comunicato che questa non è stata, invece, interessata dallo stato di carenza, continuando, quindi, ad essere disponibile.

Cosa fa l’AIFA per gestire la carenza

L’AIFA ha avviato un dialogo continuo con l’azienda farmaceutica per verificare la corretta stima delle confezioni disponibili e monitorarne la gestione e le prossime forniture. Sanofi S.p.A. aggiornerà l’AIFA sulle prossime forniture previste.

Informazioni per gli operatori sanitari

Nel periodo di carenza, Sanofi è rimasta in costante contatto con l’Associazione Italiana contro l’Epilessia (AICE) e la Lega Italiana contro l'Epilessia (LICE), alle quali sono state fornite le informazioni utili sia rispetto alle confezioni disponibili che a quelle che sarebbero state rese disponibili nel breve periodo.

Informazioni per le strutture sanitarie

Nel periodo di carenza, L’AIFA ha autorizzato su richiesta delle strutture sanitarie (da effettuare attraverso il modulo di richiesta dei medicinali autorizzati in Italia e temporaneamente carenti, seguendo le Istruzioni richiesta di autorizzazione all'importazione di un medicinale temporaneamente carente)l’importazione di analogo prodotto registrato all’estero.

L’Ufficio Qualità dei Prodotti ‑ raggiungibile al numero telefonico 06 59784672 e via e-mail all’indirizzo farmacicarenti@pec.aifa.gov.it ‑ è rimasto a disposizione per fornire ogni supporto per l’attivazione della procedura di importazione.

Tenuto conto della conclusione dello stato di carenza, il medicinale dovrebbe essere disponibile; tuttavia, si potrebbero riscontrare in alcuni casi problemi puntuali nella distribuzione del medicinale. In questi casi si prega di contattare il titolare AIC per eventuali ordini diretti.

Informazioni per i pazienti

Depakin Chrono, classificato in fascia A, è distribuito attraverso le farmacie aperte al pubblico dietro presentazione di ricetta medica.

Se attualmente stai seguendo una terapia con questo farmaco, parla con il tuo medico curante e segui le indicazioni che ti fornirà. Per le segnalazioni e le richieste di informazioni, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha attivato la casella di posta elettronica farmacicarenti@aifa.gov.it.

Recapiti dell’azienda farmaceutica

Per far fronte alle richieste delle farmacie a carattere di urgenza, è disponibile il Customer Service dell’Azienda, contattabile sia al n. 800-103330 oppure via e-mail all’indirizzo customerservice.farmacie@sanofi.com

Talofen®, 4 g/100 ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml(AIC  012611125)

Il medicinale, a base di promazina cloroidrato, principio attivo appartenente alla classe degli antipsicotici fenotiazinici, è usato per controllare l'umore e il comportamento, in caso di aggressività o agitazione.

Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) Talofen® è l’azienda farmaceutica Mylan Italia s.r.l.

Motivi e tempistiche della carenza

Lo stato di carenza, dovuto a problematiche di tipo produttivo, come comunicato dall’azienda, è iniziato l’11 dicembre 2019 e si è concluso il 31 marzo 2020.

Cosa fa l’AIFA per gestire la carenza

Nel periodo della carenza, allo scopo di garantire la continuità terapeutica per i pazienti, AIFA ha autorizzato le strutture sanitarie richiedenti all’importazione dall’estero di analoghi del Talofen®.

Informazioni per gli operatori sanitari

Tenuto conto della conclusione dello stato di carenza, il medicinale dovrebbe essere disponibile; tuttavia, considerando l’attuale emergenza sanitaria si informano gli operatori sanitari che si potrebbero riscontrare in alcuni casi problemi puntuali nella distribuzione del medicinale.

Informazioni per le strutture sanitarie

Il medicinale è attualmente disponibile; nel caso si dovessero verificare ulteriori problematiche, le strutture sanitarie potranno richiedere ad AIFA l’importazione di analogo prodotto registrato all’estero.

L’Ufficio Qualità dei Prodotti ‑ raggiungibile al numero telefonico 06 59784672 e via e-mail all’indirizzo farmacicarenti@pec.aifa.gov.it ‑ è a disposizione per fornire ogni supporto per l’attivazione della procedura di importazione.

Informazioni per i pazienti

Talofen è un medicinale in classe C, soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Se attualmente stai seguendo una terapia con questo farmaco, parla con il tuo medico curante e segui le indicazioni che ti fornirà. Per le segnalazioni e le richieste di informazioni, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha attivato la casella di posta elettronica farmacicarenti@aifa.gov.it.