L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una revisione di tutti i medicinali a base di metformina. Tale revisione è stata richiesta dall’Agenzia regolatoria olandese (Medicines Evaluation Board - MEB) a seguito di una routinaria valutazione di sicurezza dei medicinali a base di metformina.

Dalla valutazione risulta che le informazioni relative alla prescrizione dei medicinali a base di metformina  variano tra i Paesi e da prodotto a prodotto per quanto riguarda le raccomandazioni sull’utilizzo del medicinale nei pazienti con ridotta funzionalità renale.

La metformina, da sola o in combinazione con altri medicinali, è largamente utilizzata per il trattamento del diabete di tipo 2. Può causare una complicanza rara ma grave chiamata acidosi lattica, che si verifica quando l'acido lattico, sottoprodotto naturale dell’organismo, si accumula nel sangue più velocemente di quanto possa essere eliminato. I pazienti in terapia con metformina che hanno una significativa riduzione della funzionalità renale sono a maggior rischio di sviluppare acidosi lattica, perché i reni non sono in grado di eliminare abbastanza acido lattico. Pertanto, le attuali informazioni sulla prescrizione riportano che la metformina non deve essere utilizzata in questi pazienti.

La revisione condotta dall’Olanda ha rilevato che le evidenze scientifiche attualmente disponibili potrebbero non giustificare la controindicazione della metformina nei pazienti con moderata riduzione della funzionalità renale; questo ampio gruppo di pazienti può trarre beneficio dal trattamento con metformina. Inoltre, le raccomandazioni sulla prescrizione sono spesso non corrispondenti a quanto indicato nelle linee guida cliniche per il trattamento del diabete. Il MEB ha pertanto ritenuto che tali informazioni debbano essere riesaminate per tutti i medicinali a base di metformina per armonizzare le raccomandazioni d’uso nei pazienti con problemi renali significativi.

L’EMA revisionerà ora i dati sui vari medicinali a base di metformina, considererà come aggiornare le informazioni di prescrizione per tali medicinali ed esprimerà un’opinione sulle autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali nell’Unione Europea.

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