Ragioni e prospettive dell’accordo AIFA-OMS sui vaccini

L’accordo di collaborazione stipulato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (Unità “Qualità, Sicurezza e Standard” del “Dipartimento dei Farmaci essenziali e dei prodotti sanitari” dell’OMS) nel contesto della “Procedure di prequalificazione” dei vaccini è una ulteriore conferma del livello di affidabilità raggiunto dal sistema regolatorio italiano, ritenuto dall’OMS “rispondente alle migliori pratiche nazionali e internazionali e in linea con le raccomandazioni dell’OMS”.

Attraverso il “Prequalification Program”, l’OMS accredita i prodotti medicinali idonei ad essere utilizzati nell’ambito delle sue iniziative. Si tratta di farmaci provenienti da diversi Paesi del Mondo e da diversi produttori.

Con l’accordo AIFA-OMS, l’Agenzia diviene “Reference Regulatory Authority” (NRA) sui vaccini prodotti in Italia che saranno impiegati dall’Organizzazione Mondiale della Sanità nelle campagne vaccinali promosse dall’UNICEF. L’AIFA ne garantirà quindi, per l’OMS, gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia.

L’accordo è il risultato di una serie di incontri avviati nel 2011 e di un audit informale, svolto in AIFA da delegati OMS, che ha riconosciuto la “maturità del sistema regolatorio italiano nella supervisione dei vaccini” e la sua “conformità alle funzioni raccomandate dall’OMS riguardo a licenze, politica di rilascio dei lotti, ispezioni, valutazioni e autorizzazioni dei trial clinici, accesso ai test di laboratorio dei campioni di vaccino, controllo degli eventi avversi seguiti all’immunizzazione e sorveglianza post-marketing”.

Nel rispetto degli accordi di mutua confidenzialità nel trattamento dei dati, l’AIFA fornirà all’OMS informazioni su assessment, ispezioni, problemi relativi ai lotti, criticità che impattino sulla qualità dei vaccini e causino carenze o ritardi nella fornitura, variazioni dell’AIC, notifiche di eventi avversi severi, gravi o inattesi o questioni relative all’efficacia che abbiano implicazioni sulla salute pubblica.

L’OMS, a sua volta, fornirà all’AIFA informazioni sui lotti che falliscono il test indipendente dell’OMS o su lotti soggetti a richiamo o a ritiro dal mercato; comunicherà eventuali difetti di qualità o non conformità di un vaccino sul campo, notifiche di reazioni avverse e opinioni su questioni regolatorie e programmatiche rilevanti che abbiano un impatto sulla prequalificazione di un vaccino.

L’accordo rappresenta inoltre un’opportunità per stabilire e mantenere il dialogo e la collaborazione al fine di ottimizzare l’interazione tra le due Istituzioni.