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Le procedure di cleaning per impianti dedicati alla produzione di un singolo principio attivo: un articolo AIFA

È stato pubblicato su Pharmaceutical Technology e su BioPharm International l'articolo "Cleaning of dedicated equipment: why validation is needed" redatto da ispettori appartenenti all'’Ufficio Autorizzazioni Officine dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

L'articolo approfondisce una tematica affrontata nel corso del 6th PIC/S Expert Circle on APIs, l'evento di formazione avanzata per ispettori di officine di produzione di sostanze attive che si è tenuto a Roma nel maggio 2014: la criticità delle procedure di cleaning, anche per impianti dedicati alla produzione di un singolo principio attivo farmaceutico.

Dopo una breve introduzione incentrata sul differente approccio da adottare per la convalida delle procedure di pulizia di un impianto dedicato alla produzione di una singola sostanza attiva rispetto a quello per un impianto multipurpose, gli autori hanno esaminato i casi in cui è necessario prevedere l’utilizzo di un impianto dedicato e trattato aspetti specifici, come per esempio le possibili fonti di contaminazione. Sono stati inoltre forniti cenni su aspetti ingegneristici da valutare in fase di progettazione dell’impianto (design, materiali, finiture, etc.) e sui metodi da utilizzare per il campionamento dei residui e descritti gli aspetti da considerare in fase di convalida delle procedure di cleaning.

L’articolo tratta una materia di grande interesse per i produttori di sostanze attive e fornisce una sintesi degli aspetti rilevanti presi in esame dagli ispettori nel momento in cui viene esaminata la convalida del cleaning.

Leggi l'articolo su BioPharm international o su Pharmaceutical Technology


Pubblicato il: 23 dicembre 2015

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