L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale errore nella preparazione di Jevtana.

Sintesi:

• Sanofi è stata recentemente informata di casi di ricostituzione errata di Jevtana(cabazitaxel) che possono portare ad un sovradosaggio, con una reale dose somministrata che è dal 15% al 20% più alta rispetto alla dose prescritta.
• La ricostituzione di Jevtana richiede un processo di diluizione a due fasi. Sia ilflaconcino di concentrato di cabazitaxel che il contenuto del flaconcino di solventecomprendono un sovra-riempimento per compensare la possibile perdita di liquidodurante la preparazione.
• Il sovra-riempimento assicura che dopo la diluizione del concentrato con l’interocontenuto del flaconcino di solvente fornito, ci sia una soluzione diluita inziale,chiamata “premix” o “miscela concentrato-solvente”, contenente 10 mg/ml diJevtana.
• L’errore nella somministrazione della dose è stato causato da una inappropriataricostituzione nella prima fase dove il volume nominale del flaconcino solvente(4,5 ml) era trasferito nel flaconcino di concentrato, invece che l’intero contenuto,causando una concentrazione più alta di Jevtana somministrata.
• Le possibili complicanze in caso di sovradosaggio potrebbero essere rappresentateda una esacerbazione di reazioni avverse come soppressione midollare e disturbigastrointestinali (vedere paragrafo 4.9 dell’RCP).

In allegato la Nota Informativa Importante

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