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Nota Informativa Importante su micofenolato mofetile - Nota Informativa Importante su micofenolato mofetile

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Nota Informativa Importante su micofenolato mofetile

L'Agenzia Italiana del Farmaco e l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) richiamano l'attenzione degli operatori sanitari in merito a un’importante informazione sulla sicurezza riguardante l’uso del micofenolato mofetile.

Micofenolato mofetile è un pro-farmaco completamente convertito nella forma farmacologica attiva, l’acido micofenolico (MPA), che possiede un potente effetto citostatico su entrambi i linfociti B e T. Una revisione dei casi segnalati e degli studi pubblicati ha mostrato che il micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori può provocare ipogammaglobulinemia e bronchiectasie. Dal momento che l’MPA è la forma farmacologica attiva del micofenolato mofetile, questi rischi riguardano tutti i prodotti che contengono MPA come principio attivo.

Per quanto riguarda i rischi di ipogammaglobulinemia:

  • sono stati riportati casi di ipogammaglobulinemia associata a infezioni ricorrenti in pazienti che hanno assunto micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori;
  • si devono misurare le immunoglobuline sieriche in pazienti che sviluppino infezioni ricorrenti;
  • in caso di ipogammaglobulinemia prolungata clinicamente rilevante, deve essere presa in considerazione un’azione clinica appropriata. In alcuni dei casi segnalati, il passaggio da micofenolato mofetile a un altro immunosoppressore ha comportato il ritorno a valori normali dei livelli di IgG sieriche.

Relativamente ai rischi di bronchiectasie:

  • sono stati pubblicati casi di bronchiectasie in pazienti che hanno assunto micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori;
  • si raccomanda di studiare tempestivamente i pazienti che sviluppino sintomi polmonari persistenti, quali tosse e dispnea;
  • in alcuni dei casi confermati di bronchiectasie, il passaggio da micofenolato mofetile a un altro immunosoppressore ha comportato un miglioramento dei sintomi respiratori.

Leggi la Nota Informativa Importante


Pubblicato il: 19 dicembre 2014

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