L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha reso disponibili importanti informazioni relative alla sicurezza dell’uso di vemurafenib.

Vemurafenib è indicato per il trattamento del melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 non resecabile o metastatico.

Sono stati riferiti casi severi di lesioni correlate a radiazioni in pazienti sottoposti a radioterapia prima, durante o dopo il trattamento con vemurafenib. La maggior parte dei casi è stata di natura cutanea, ma alcuni casi hanno coinvolto gli organi viscerali.

Vemurafenib deve dunque essere usato con cautela quando è somministrato prima, in concomitanza o in sequenza al trattamento radiante.

Un’analisi di sicurezza degli eventi avversi correlati alle radiazioni riportati con la somministrazione di vemurafenib ha portato alla conclusione che il potenziamento della tossicità del trattamento radiante rappresenta una reazione avversa a tale farmaco. Tale conclusione si basa su 20 casi di lesioni da radiazioni diagnosticate come recall da radiazioni (n = 8 casi) e sensibilizzazione alle radiazioni (n = 12 casi). La natura e la severità degli eventi, in tutti i 20 casi, sono state ritenute peggiori del previsto in termini di normale tolleranza del tessuto alle radiazioni terapeutiche. L’incidenza di lesioni correlate a radiazioni, osservata negli studi clinici di fase III e di fase IV con vemurafenib, è stata rispettivamente del 5,2% e del 6% (IC: 1,71-11,74 e 3,14-10,25). Nella maggior parte dei casi, i pazienti erano stati sottoposti a regimi radioterapici maggiori o uguali a 2 Gy/die.

Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate con i dati sul rischio di potenziamento della radiotossicità.

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