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Nota Informativa Importante sull'utilizzo del lotto D01U27121R di Keyvenb (10/10/2013) - Nota Informativa Importante sull'utilizzo del lotto D01U27121R di Keyvenb (10/10/2013)

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Nota Informativa Importante sull'utilizzo del lotto D01U27121R di Keyvenb (10/10/2013)

Importanti informazioni sull'utilizzo del lotto D01U27121R di KEYVENB e speciali avvertenze e istruzioni per l’uso.

Sintesi:

I flaconi di  KEYVENB appartenenti al lotto D01U27121R contengono 2.420 U.I./50 ml di anticorpi anti-HBs e non 2.500 U.I./50 ml come avviene per tutti gli altri lotti di KEYVENB soluzione per infusione flaconcini da 50 ml + set infusionale (numero AIC  038059046). Questo lotto si differenzia solo per il titolo anticorpale anti-HBs per ml, e quindi del contenuto totale del flacone, mentre non vi sono differenze per quanto riguarda la qualità e la sicurezza del lotto. I flaconi appartenenti al lotto D01U27121R sono identificabili grazie alla seguente etichetta applicata sul flacone: 2.420 U.I./50 ml - Leggere attentamente le speciali avvertenze per l'uso. Questa variazione del titolo anticorpale anti-HBs, deve essere attentamente considerata quando si calcola il volume da somministrare al paziente per raggiungere la dose prescritta di KEYVENB. Ciascun ml  contiene 48,4 U.I./ml (anziché 50 U.I./ml, come avviene per gli altri lotti di KEYVENB). Questa variazione riguarda SOLO i flaconi da 50 ml + set infusionale appartenenti al lotto D01U27121R di KEYVENB, numero AIC 038059046 (una variazione simile, ma non identica si verifica per i flaconi da 10 ml appartenenti al lotto D01T27121R, numero AIC 038059034, per i quali si rimanda a relativa nota informativa).

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l' Ufficio di Qualità dei prodotti

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contatta la redazione del Portale AIFA al seguente indirizzo: portaleaifa@aifa.gov.it


Pubblicato il: 10 ottobre 2013

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