Il medicinale Maliasin (barbesaclone) non è più commercializzato dalla ditta Abbott a partire dalla fine di dicembre 2009; successivamente a questa data, Maliasin è disponibile e distribuito in farmacia solo fino ad esaurimento delle scorte.

Dal punto di vista delle norme, è necessario tenere presente che AIFA non può imporre al titolare della registrazione l’effettiva commercializzazione di un medicinale regolarmente autorizzato; allo stesso modo AIFA non ha facoltà di impedire, al titolare della registrazione di un medicinale, di sospenderne la produzione e la commercializzazione o di rinunciare spontaneamente alla sua autorizzazione. La revoca su rinuncia è espressamente prevista dalla legge (art. 38 del decreto legislativo 219/06).

Quindi, la sospensione della commercializzazione è stata decisa in maniera autonoma dalla ditta Abbott e non è mai stata avallata da AIFA.

Nell’ambito della sua facoltà di legge, AIFA, preso atto della autonoma ed irreversibile decisione della ditta Abbott di sospendere la commercializzazione di Maliasin e, consapevole del grave disagio imposto ai pazienti epilettici già in trattamento, ha messo in atto tutto quanto in suo potere per ridurre al minimo le difficoltà legate alla necessità di dover ricorrere ad una terapia alternativa a base di fenobarbitale (contenuto nelle specialità medicinali Luminale e Gardenale).Ha oltremodo rappresentato il problema all’Associazione dei produttori dei farmaci generici (Assogenerici), con la richiesta di individuare tra i propri associati un possibile produttore.

Tuttavia, poiché continuano a pervenire segnalazioni di pazienti che lamentano soprattutto marcata sedazione e sonnolenza da fenobarbitale, l’AIFA, per fronteggiare nel migliore dei modi questo periodo di transizione, intende sottoporre il problema, già nella prossima seduta, agli specialisti del Tavolo delle Neuroscienze e quindi alla Commissione Tecnico-Scientifica di AIFA per fornire eventuali linee guida sulle opzioni terapeutiche alternative.

L’AIFA ha inoltre già pubblicato due comunicazioni sul proprio sito Internet, l’ultima delle quali in data 24 dicembre 2009.