L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) aveva avviato una revisione per Protelos/Osselor, due medicinali contenenti stronzio ranelato, usati per il trattamento dell’osteoporosi.
La revisione è stata iniziata a seguito di una valutazione di routine dei dati di sicurezza che hanno mostrato un aumentato rischio di gravi problemi cardiaci, incluso l’attacco cardiaco, con l’uso dei medicinali.
I risultati di una revisione approfondita hanno portato il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) di raccomandare che Protelos/Osselor, non debbano più essere usati per il trattamento dell’osteoporosi.
La raccomandazione del PRAC sarà ora inviata al Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP), che adotterà l’opinione finale dell’Agenzia. L’opinione del CHMP sarà inoltrata alla Commissione Europea che rilascerà una decisione finale.

Leggere le Raccomandazioni PRAC in allegato

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

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