L'Unione europea (UE) e il Giappone hanno concordato di ampliare la gamma di medicinali per i quali riconosceranno reciprocamente le ispezioni dei siti di produzione. L'aggiornamento dell'accordo di mutuo riconoscimento del 2004 estende l’applicazione ai prodotti sterili, agli ingredienti farmaceutici attivi e ai prodotti biologici compresi i vaccini.

L'attuale accordo di mutuo riconoscimento (MRA) tra l'UE e il Giappone è operativo dal 29 maggio 2004. Consente ai regolatori di fare affidamento sulle ispezioni di buone pratiche di fabbricazione (GMP) nei rispettivi territori, di evitare i test per lotto dei medicinali che entrano in Giappone dai paesi UE e viceversa e condividere informazioni su ispezioni e difetti di qualità. Grazie a questo accordo, le autorità regolatorie dell'UE e del Giappone possono impiegare meglio le proprie risorse ispettive riducendo la duplicazione delle ispezioni nei rispettivi territori.

L'ambito di questo accordo è stato ora esteso per includere i medicinali sterili, alcuni medicinali biologici inclusi i vaccini e gli immunologici e gli ingredienti farmaceutici attivi (API) di qualsiasi medicinale contemplato nell'accordo.

L’accordo copre quindi adesso i prodotti farmaceutici chimici, i medicinali omeopatici (purché trattati come medicinali e soggetti ai requisiti GMP in Giappone), le vitamine, i sali minerali e i medicinali a base di erbe (se considerati medicinali da entrambe le parti); alcuni prodotti farmaceutici biologici tra cui gli immunologici e i vaccini, gli API per una qualsiasi delle categorie sopra elencate e i prodotti sterili appartenenti a una qualsiasi delle suddette categorie.

Nell'UE, le ispezioni dei siti di produzione sono effettuate dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri. In Giappone, le ispezioni GMP sono condotte dall'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) e da 47 ispettorati delle prefetture.

Per saperne di più leggi la notizia sul sito EMA