FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic clinical Trials in the EU) è un progetto pilota volontario supportato dall’HMA (Head of Medicines Agencies) con una durata prevista di un anno che nasce dall’impegno di innovazione e cooperazione tra i diversi Stati membri e si pone l’obiettivo di accrescere la competitività globale dell'Europa nella ricerca biomedica e garantire ai pazienti europei un più rapido beneficio dei progressi scientifici. 

Il progetto si avvale di una valutazione accelerata delle sperimentazioni cliniche multinazionali nell'Unione Europea utilizzando una tempistica complessiva massima di 70 giorni a partire dalla presentazione in CTIS della sperimentazione clinica fino alla conclusione dell’iter autorizzativo, compresi i tempi di risposta dello sponsor alle eventuali richieste da parte delle Autorità Competenti.

I flussi di lavoro paralleli di validazione e valutazione, il ruolo rafforzato dell'RMS e l’integrazione nel progetto dei Comitati Etici di tutti gli Stati membri partecipanti che hanno aderito al progetto, hanno l’obiettivo di incrementare la fiducia dell'industria nel sistema regolatorio europeo e, nell’intento di semplificare ed accelerare le procedure, mirano ad attrarre gli investimenti in ricerca, mantenendo al contempo elevati standard scientifici, di sicurezza ed etici.

Il progetto risulta cruciale in quanto ad oggi, gli studi clinici multinazionali rappresentano una percentuale molto elevata del totale degli studi autorizzati in Europa ed è importante garantire un’accelerazione allo sviluppo di trattamenti innovativi, una maggiore inclusione e l’effettiva rappresentatività dei pazienti europei nei trial globali.