Il processo di definizione della rimborsabilità e del prezzo dei medicinali prende avvio con la presentazione della relativa istanza da parte dell’azienda farmaceutica e si conclude con la delibera del CdA dell’AIFA e la successiva pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, previo parere della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) e del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR).

 

L’azienda farmaceutica è tenuta a sottomettere ad AIFA un dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo ai sensi del D.M. 2 agosto 2019 ed in linea con quanto previsto dalla Linea Guida alla presentazione della domanda pubblicata sul sito dell’Agenzia. Di seguito si riporta un estratto della Linea Guida relativo alla compilazione della Sezione E e della relativa Appendice 2.

 

La presentazione di analisi di impatto sul budget e di valutazioni farmacoeconomiche è espressamente richiesta esclusivamente per i nuovi medicinali, per farmaci orfani e/o per nuove indicazioni terapeutiche di principi attivi coperti da brevetto già commercializzati che rientrano nella tipologia negoziale 1 (TN1; vedi pag.7-8 della linea guida).