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Il PRAC dell’EMA raccomanda restrizioni d’uso per ciproterone

Pillola dal Mondo n. 1784 - Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato che i medicinali con un dosaggio giornaliero uguale o superiore a 10 mg di ciproterone devono essere utilizzati solo per condizioni androgeno-dipendenti come l’irsutismo (crescita eccessiva di peli), alopecia (caduta di capelli), acne e seborrea (pelle eccessivamente oleosa), quando altre alternative terapeutiche, incluso il trattamento con dosaggi più bassi, hanno fallito. Una volta che dosaggi più alti hanno iniziato a dare una risposta terapeutica, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto alla dose efficace più bassa.

I medicinali devono essere usati per la riduzione delle deviazioni dell'istinto sessuale negli uomini solo quando non sono adeguate altre alternative terapeutiche. Non ci sono modifiche relative all’utilizzo dei medicinali in uomini con cancro della prostata. Le raccomandazioni fanno seguito ad una revisione del rischio del tumore raro meningioma con l’uso di ciproterone. Complessivamente, questo effetto indesiderato è raro: esso può manifestarsi tra 1/10 persone su 10.000, a seconda del dosaggio e della durata del trattamento. Il rischio aumenta con l’aumentare delle dosi cumulative (la quantità totale di medicinale che un paziente ha assunto nel tempo).

I dati disponibili non indicano un rischio con i medicinali che contengono un basso dosaggio di ciproterone corrispondente a 1 o 2 milligrammi in combinazione con etinilestradiolo o estradiolo valerato usati per il trattamento di acne, irsutismo, contraccezione o terapia ormonale sostitutiva.

Comunque, come precauzione, tali medicinali non devono essere usati in persone che hanno o hanno avuto un meningioma. Tale restrizione è già presente per i medicinali con un più alto dosaggio.

I medici devono monitorare i pazienti per i sintomi di meningioma, che possono includere modifiche della vista, perdita dell’udito o tinnito, perdita di olfatto, mal di testa, perdita di memoria, convulsioni o debolezza nelle braccia o nelle gambe. Se al paziente viene diagnosticato il meningioma, il trattamento con medicinali a base di ciproterone deve essere interrotto permanentemente.

Come parte del monitoraggio in corso sulla sicurezza dei medicinali, sarà richiesto alle aziende che commercializzano medicinali contenenti 10 mg o più di ciproterone, di condurre uno studio per valutare la consapevolezza dei medici sul rischio di meningioma e su come evitarlo.

Il meningioma è un tumore raro delle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale. Esso è solitamente non maligno e non è considerato un cancro ma, a causa della sua localizzazione dentro e intorno al cervello e al midollo spinale, il meningioma può causare gravi problemi.


Pubblicato il: 17 febbraio 2020

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