Il Decreto del Ministro della salute n. 231 del 23 settembre 2024 di ricostituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (di seguito “CCNCE”), attribuisce allo stesso “supporto e consulenza, su richiesta dei singoli comitati etici territoriali, anche in materia di valutazione delle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano per gli aspetti etici, compresi nella parte II della relazione di valutazione di cui all’articolo 7 del regolamento (UE) n. 536/2014” (art. 3, comma a).

La richiesta di supporto e consulenza non sospende i termini di valutazione delle sperimentazioni: pertanto, la stessa deve essere inoltrata al seguente indirizzo di posta elettronica: centrodicoordinamento@aifa.gov.it in tempo utile per ricevere il supporto richiesto. Richieste inviate ai singoli componenti non saranno riscontrate.

Si ricorda come tale richiesta potrà essere fatta dai CET/CEN nell’ambito di sperimentazioni in corso di valutazione ai sensi del Regolamento (UE) 536/2014 e non potrà essere in alcun modo sostitutivo delle valutazioni di competenza dei CET/CEN.

Il CCNCE, entro 15 giorni lavorativi (escluso il giorno di presentazione), valuterà la pertinenza della richiesta ricevuta e riscontrerà il richiedente.

Qualora la richiesta sia considerata pertinente, il CCNCE, nei successivi 30 giorni lavorativi, riscontrerà il CET/CEN richiedente.

Si riportano di seguito gli elementi che dovranno essere indicati nelle richieste a pena di improcedibilità delle stesse: 

• Dati identificativi del CET/CEN richiedente.
• Richiesta di abbreviazione dei termini di riscontro: il CET/CEN potrà, in caso di motivata urgenza, richiedere l’abbreviazione dei termini del riscontro da parte del CCNCE. In tal caso, il CET/CEN dovrà indicare le ragioni che impongono una risposta urgente che non consente di attendere le tempistiche definite dal CCNCE. L’inoltro tardivo della richiesta di supporto da parte del CET/CEN non costituisce ragione sufficiente per richiedere, e ottenere, l’abbreviazione dei termini. 
• Descrizione puntuale della fattispecie: la richiesta deve esporre in modo chiaro gli aspetti relativi alla valutazione della documentazione di parte II di cui all’art. 7 del Reg. 536/2014 per i quali si richiede supporto.

Il richiedente non potrà limitarsi ad una rappresentazione sommaria e approssimativa, ma dovrà evidenziare: 

• gli aspetti relativi alla valutazione della documentazione di parte II di cui all’art. 7 del Reg. 536/2014 per i quali si richiede la consulenza evidenziando i punti specifici per i quali richiede il supporto; 
•  le obiettive condizioni di incertezza non risolvibili dalla lettura delle norme, nazionali o   comunitarie, e non derivanti dalla adozione di provvedimenti di competenza di altre amministrazioni;
• una proposta di soluzione della criticità lamentata, formulata in modo idoneo, e qualora  consentita dalle tempistiche di valutazione, alla presentazione sul portale europeo CTIS come Consideration o RFI;
• l’indicazione dei recapiti (telefonici ed e-mail) per comunicare la risposta o per chiedere, per le vie brevi, ulteriori chiarimenti laddove necessario.

Qualora il CCNCE ritenga che sussistano le motivazioni per l’abbreviazione dei termini della richiesta (punto 2) e che la stessa richiesta sia pervenuta completa di tutte le informazioni necessarie alla valutazione, darà prontamente riscontro al CET/CEN richiedente.

Si informa che i soggetti che intendono richiedere un’audizione in presenza al CCNCE presso l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - Via del Tritone n. 142 - Roma, potranno farlo seguendo le indicazioni di seguito riportate.

Richieste di audizione aventi ad oggetto: 

• modulistica parte II
• contratto per le sperimentazioni cliniche con farmaco
• guida alla valutazione 
• altro specificare

I soggetti (Associazioni di pazienti, Società Scientifiche, Aziende Farmaceutiche, etc.) che intendono sottoporre all’attenzione del CCNCE una richiesta di audizione possono scrivere all’indirizzo centrodicoordinamento@aifa.gov.it avendo cura di inserire nell’oggetto l’argomento per il quale si ritiene opportuno richiedere un’audizione e compilando il Form disponibile in allegato.

Qualora il CCNCE stabilisca di concedere l’audizione, la stessa verrà comunicata ai richiedenti definendo successivamente tempi e modalità di effettuazione.

Sarà quindi cura della Segreteria del CCNCE comunicare ai richiedenti, con almeno trenta giorni di preavviso, il giorno e l’orario della riunione per la quale verrà concessa l’audizione non appena definito l’Ordine del Giorno dal Presidente e dal Vicepresidente.

Nel caso fosse previsto materiale a supporto (es. set di slide), questo dovrà essere inviato all’indirizzo centrodicoordinamento@aifa.gov.it entro e non oltre quattordici giorni prima dell’inizio della seduta del CCNCE durante la quale si svolgerà l’audizione, unitamente ai nominativi, alla qualifica, agli indirizzi e-mail delle persone che parteciperanno all'incontro.