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AIFA. Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

Questo prodotto è diverso dai prodotti esistenti contenenti Noradrenalina tartrato sia per la concentrazione che nella forma farmaceutica (soluzione per infusione versus concentrato per soluzione per infusione) e dunque anche nella confezione.

Si tratta infatti di una soluzione già pronta per l’uso rispetto agli altri prodotti già in commercio che sono concentrati per soluzione per infusione e per i quali è invece necessaria la diluizione prima dell’uso.

Esiste un potenziale rischio di errore medico se non si tiene conto delle concentrazioni espresse in noradrenalina tartrato come riportate nella tabella che segue: 

  • L’impiego di Noradrenalina tartrato Aguettant 0,5 mg/ml, in flaconcino da 50 ml è indicato negli adulti con peso corporeo superiore a 50 kg per il trattamento in corso di emergenze ipotensive con esigenze di intensificazione della dose di noradrenalina.
  • La soluzione per infusione di Noradrenalina tartrato Aguettant 0,5 mg/ml non deve essere utilizzata per iniziare il trattamento vasopressorio.
  • Questo nuovo prodotto NON RICHIEDE DILUIZIONE e ha una  CONCENTRAZIONE MOLTO PIÙ ELEVATA  rispetto alla noradrenalina in fiale attualmente autorizzata dopo l'abituale diluizione. A tal proposito, il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto contiene una specifica tabella delle infusioni, diversa da quella attualmente adottata per le fiale di noradrenalina.
  • La pressione sanguigna del paziente deve essere monitorata attentamente per tutta la durata della terapia, e deve essere preferibilmente controllata mediante monitoraggio della pressione arteriosa. 

Leggi la Nota Informativa Importante sul sito dell’AIFA


Pubblicato il: 20 giugno 2018

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