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CHMP: parere positivo per l’agente antitrombotico edoxaban

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha rilasciato parere positivo per l’approvazione di edoxaban per la prevenzione dell’ictus e dell’embolismo sistemico in pazienti adulti con fibrillazione atriale e per il trattamento e la prevenzione della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare.

Edoxaban è un agente antitrombotico, un inibitore reversibile, diretto e altamente selettivo del fattore Xa. La sua attività di inibizione nella cascata della coagulazione riduce la formazione della trombina, prolunga il tempo di coagulazione e riduce il rischio della formazione dei trombi. I benefici del prodotto consistono nella sua capacità di ridurre il rischio combinato di ictus e degli eventi embolici sistemici nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare e di trattare e ridurre il rischio di ricomparsa di tromboembolia venosa sintomatica in pazienti che presentino trombosi venosa profonda sintomatica ed embolia polmonare.

Gli effetti collaterali più comuni per edoxaban sono emorragia cutanea dei tessuti molli (fino al 5,9%), epistassi (fino al 4,7%) ed emorragia vaginale. Gli eventi emorragici possono essere gravi e persino fatali. Altre reazioni avverse comuni sono anemia, rash e alterazione dei test di funzionalità epatica.

Leggi il parere del CHMP


Pubblicato il: 08 maggio 2015

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