Non esiste ancora un modello in grado di sostituire la sperimentazione sugli animali, ma si arriva a questo tipo di test solo dopo aver appurato in laboratorio che la molecola possiede potenziali effetti terapeutici.

Dopo le minacce ricevute da Caterina Simonsen, la ragazza di 25 anni colpita da 4 malattie rare che ha dichiarato di essere viva grazie alla sperimentazione sugli animali, e in seguito alle richieste di questi giorni di inserire sulle confezioni dei farmaci particolari diciture relative ai test effettuati sugli animali e sull’uomo, ritengo doveroso ribadire l’importanza degli studi sugli animali e chiarire che i farmaci non sono prodotti di consumo ordinario e dunque sulle loro confezioni non è possibile riportare di volta in volta avvertenze diverse che non siano concordate e univoche a livello internazionale. Vanno rispettate norme ben precise, secondo cui nessuna Agenzia regolatoria al mondo può autonomamente decidere cosa scrivere sulle confezioni di un prodotto medicinale. In particolare, nel nostro Paese siamo tenuti al rispetto di un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano (cui è stata data attuazione con il Decreto Legislativo n. 219 del 2006), che prevede, per ogni medicinale che abbia completato tutte le fasi di studio previste dalle sperimentazioni non cliniche e cliniche, prima del rilascio da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) della Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). Nessun medicinale può essere infatti commercializzato in Italia senza l’autorizzazione dell’AIFA, autorità regolatoria chiamata a tutelare la salute pubblica, assicurando la qualità, la sicurezza e l’efficacia di tutti i medicinali in commercio. Nel momento in cui l’AIC è concessa, questa diviene la carta di identità del farmaco, poiché stabilisce il nome del medicinale, la sua composizione, la descrizione del metodo di fabbricazione, le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e le reazioni avverse, la posologia, la forma farmaceutica, il modo e la via di somministrazione, le misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione e per la somministrazione ai pazienti, un modello dell’imballaggio esterno, la valutazione dei rischi che il medicinale può comportare per l’ambiente, e soprattutto il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo. Questi ultimi sono gli unici documenti ufficiali che consentono di conoscere le principali caratteristiche dei medicinali autorizzati in Italia e sono disponibili anche online, dal 13 novembre 2013, nella Banca Dati Farmaci dell’AIFA, la prima banca dati certificata e aggiornata in tempo reale.

Anche in questo caso sia il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto che il Foglio illustrativo (che riporta le informazioni in un linguaggio più semplice per il cittadino) devono essere compilati secondo regole inequivocabili, in maniera conforme all’allegato 2 del Codice comunitario. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è infatti strutturato secondo un modello prestabilito, identico in tutta Europa ed usato in forme analoghe anche in Paesi extraeuropei. Al suo interno si trova una sezione dedicata specificatamente ai dati pre-clinici di sicurezza, quelli cioè ottenuti in animali da laboratorio. Nell’ambito dei medicinali per uso umano la sperimentazione sugli animali è fondamentale, in tutti i Paesi del mondo, in quanto le metodologie alternative disponibili non sono ancora sufficienti per sostituire completamente le prove eseguite sugli animali, che con l’uomo hanno in comune organi, apparati e mediatori chimici. Essa è pertanto resa obbligatoria dalle attuali normative internazionali e nazionali, che governano lo sviluppo e la commercializzazione dei prodotti farmaceutici e che impongono l’effettuazione di questi test prima di procedere alle prove cliniche sull’uomo. In altre parole, nello sviluppo di un medicinale non si può fare a meno di realizzare una fase sperimentale pre-clinica, basata cioè sullo studio degli effetti e soprattutto della tossicità del potenziale farmaco sull’animale.

Allo stato attuale, abolire la sperimentazione animale significherebbe bloccare il progresso medico, ostacolando lo sviluppo di farmaci che potrebbero salvare la vita a milioni di persone (tra cui numerosi bambini).

Per osservare come si comporta e quale è il livello di tossicità di una nuova molecola (come essa viene assorbita e successivamente eliminata in un organismo vivente complesso), per capire ad esempio se un farmaco agisce sul dolore, sul vomito o sulla memoria non bastano le cellule coltivate in vitro e tantomeno i modelli bioinformatici o computazionali. È invece fondamentale lo studio di modelli animali dedicati. Rigorosi test di sicurezza che coinvolgono alcune specie animali, sempre in condizioni controllate e solo quando è strettamente necessario, consentono di valutare la sicurezza di un farmaco prima che esso sia disponibile per l’uomo e sono dunque indispensabili per evitare delle vere e proprie tragedie. Non dimentichiamo il disastro provocato dalla Talidomide, farmaco ipnotico sedativo, che tra il 1958 e il 1960 fu introdotto in 46 diversi Paesi secondo le regole allora vigenti, senza uno specifico studio non clinico mirato alla tossicità riproduttiva e teratogenesi, e causò in tutto il mondo la nascita di 10.000 bambini con gravi malformazioni, costringendo a livello globale i governi dei diversi Paesi ad affrontare la questione dell’inadeguatezza della sperimentazione clinica e della necessità di maggiori controlli prima della messa in vendita di nuovi farmaci. Un disastro che sarebbe stato possibile prevedere ed evitare se solo fossero stati eseguiti maggiori test su animali. Da qui l’esigenza di dotarsi di Agenzie regolatorie, di norme, regolamenti e linee guida per la valutazione dei dati sulla sicurezza, la qualità e l’efficacia dei farmaci e il conseguente sforzo comune, volto a razionalizzare le regole per la conduzione degli studi necessari a supportare lo sviluppo di un medicinale, che portò alla nascita nel 1990 a Parigi della Conferenza internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano.

L’attuale processo di approvazione di un farmaco è quindi il frutto delle conoscenze scientifiche acquisite negli ultimi 60 anni e costituisce uno strumento ancora insostituibile per sperimentare e registrare farmaci di qualità, ragionevolmente sicuri ed efficaci per i pazienti. Si tratta di un processo che richiede l’applicazione di una metodologia internazionalmente codificata, aderente a norme legalmente vincolanti, in conformità a linee guida regolatorie e nel rispetto delle regole di buona pratica di fabbricazione, di laboratorio e clinica.

L’immissione di un farmaco sul mercato è necessariamente preceduta dalla possibilità di sintesi su scala adeguata e dallo sviluppo di idonee forme farmaceutiche, da sperimentazioni farmaco-tossicologiche in vitro ed in vivo (sperimentazione non-clinica), e poi da indagini cliniche rigorosamente controllate (Fase I su volontari sani, Fase II e III su malati). La sperimentazione non-clinica è rappresentata da studi di farmacodinamica in vitro ed in modelli animali non umani, fondamentali per determinare le principali caratteristiche terapeutiche, gli effetti collaterali e la durata dell’azione di un farmaco. Tale fase comprende studi di farmacologia, tossicologia, tossicocinetica e sicurezza farmacologica, con potenziale estensione a studi di farmacocinetica e biodisponibilità. La maggior parte degli animali è impiegata in studi di sicurezza e tossicologia, condotti in siti controllati da ispettori del Ministero della Salute e dell’Istituto Superiore di Sanità. Inizialmente sono eseguiti gli studi in vitro per comprendere le caratteristiche della molecola chimica da cui si ritiene di poter ricavare un farmaco (la sostanza viene messa in provetta insieme a colture cellulari o a microrganismi e sottoposta a una serie di test in laboratori altamente specializzati) e, soltanto quando si è appurato in laboratorio che la molecola possiede potenziali effetti terapeutici, si può passare alla sperimentazione sugli animali (studi in vivo). Essa costituisce, ad oggi, un passaggio fondamentale nello sviluppo di un farmaco e un caposaldo degli studi che precedono la sperimentazione sull’uomo.

Ci auguriamo che in un futuro non troppo lontano, grazie ai progressi della scienza medica, si potrà arrivare al superamento del modello di ricerca attuale. Quel momento non è purtroppo ancora arrivato e i dati scientifici ci dicono che gli animali restano un modello non sostituibile per la comprensione delle caratteristiche di moltissime patologie e nello sviluppo dei farmaci utili a combatterle. Non possiamo - ancora una volta facendo prevalere delle impressioni emotive spesso false e non controllate - non riconoscere che la ricerca scientifica è una delle massime espressioni dell’ingegnosità umana e che essa concorre a determinare la qualità di vita, il livello di benessere e di competitività di un Paese e di tutti i suoi cittadini.

Luca Pani

Pubblicato il: 14 gennaio 2014