Nel settembre 2009 è stato riportato un caso ad esito fatale di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML) in un paziente con artrite reumatoide non trattato precedentemente con metotressato o con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF). La PML è una patologia demielinizzante del sistema nervoso centrale rara, progressiva e generalmente fatale, che si manifesta tipicamente in pazienti immunocompromessi.
I medici devono essere informati che la PML è stata riscontrata in un paziente in trattamento con MabThera con nessun altro fattore di rischio, e devono, quindi, ricordare che Mabthera non è indicato come trattamento di prima linea nell’artrite reumatoide.

Mabthera (Rituximab) è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di grado grave in pazienti adulti che hanno mostrato un’inadeguata risposta o un’intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia, comprendenti uno o più inibitori del TNF.

La Nota Informativa Importante è disponibile on-line.