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Nuove linee guida EMA su sperimentazione clinica dei medicinali per la depressione - Nuove linee guida EMA su sperimentazione clinica dei medicinali per la depressione

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Nuove linee guida EMA su sperimentazione clinica dei medicinali per la depressione

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato delle nuove linee guida sulla sperimentazione clinica dei medicinali per il trattamento della depressione. Si tratta della revisione di una precedente versione del 2002. Le linee guida aggiornate sono passate attraverso una consultazione pubblica di sei mesi, prima di essere adottate dal Comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP).

La guida si concentra sugli antidepressivi in fase di sviluppo specificatamente per il disturbo depressivo maggiore (MDD). Se è vero che sono disponibili per i pazienti con MDD molte opzioni di trattamento, vi è la necessità di farmaci con un migliore profilo di efficacia, compresa una maggiore rapidità d'azione, più alti tassi di risposta e di remissione e un migliore profilo di sicurezza.

Fino a un terzo dei pazienti con MDD rispondono solo parzialmente al trattamento e fino al 20% sono considerati resistenti al trattamento. La linea guida rivista affronta i problemi specifici relativi a questi pazienti e fornisce raccomandazioni su come sperimentare farmaci su queste due popolazioni di pazienti.

La guida chiarisce i requisiti per i dati di efficacia a lungo termine e fornisce consulenza sui più opportuni disegni di studio per ottenerli.

Le linee guida riviste prevedono inoltre maggiori indicazioni sui requisiti per gli studi clinici in bambini e adolescenti.Poiché le caratteristiche cliniche possono variare tra bambini e adolescenti, sono raccomandati studi separati. La guida fornisce anche raccomandazioni specifiche per quanto riguarda la valutazione clinica negli anziani.

Le nuove linee guida entreranno in vigore il 1° dicembre 2013.

Leggi la notizia sul sito dell’EMA
Leggi le linee guida


Pubblicato il: 31 maggio 2013

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