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Aggiornamento modalità assolvimento imposta di bollo relativa agli iter amministrativi dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, allo scopo di implementare ulteriormente il processo di digitalizzazione e semplificazione amministrativa, informa i cittadini e le Imprese dell’integrazione del comunicato pubblicato il 6 ottobre 2020.

24/11/2022 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni

Estensione automatica della scadenza dei certificati GMP durante l’emergenza COVID-19 (aggiornamento del 28/10/2022)

Si comunica che, in data 11 Agosto 2022 sono state prorogate le linee di azioni comunitarie per la minimizzazione dell’impatto dell’emergenza COVID-19 sul sistema produttivo farmaceutico, con particolare riferimento alla validità di tutti i certificati GMP già scaduti o in scadenza.

28/10/2022 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni

Elenco annuale delle Officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive aggiornato al 30 giugno 2022 Notizia in evidenza

Elenco delle Officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive e delle Officine registrate alla produzione/importazione di Gas medicali come sostanze attive aggiornato al 30 giugno 2022.

04/07/2022 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni

Aggiornamento della modulistica per l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime

Si informano le Aziende che è stata aggiornata la "Modulistica GMP Materie Prime”.

24/03/2022 Ispezioni e Autorizzazioni > Ispezioni su fabbricazione materie prime

Documento di Q&A relativo ai procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive dell’Ufficio GMPAPI

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime rende disponibile un documento di Questions & Answers relativo ai procedimenti di autorizzazione e registrazione delle sostanze attive.

23/12/2021 Ispezioni e Autorizzazioni > Ispezioni su fabbricazione materie prime

Q&A su produzione/importazione di sostanze attive biologiche

Questions and Answers relative al comunicato GMPAPI “Modalità di adeguamento delle determinazioni di autorizzazione alla produzione/importazione di sostanze attive biologiche”

15/11/2021 Qualità e Ispezioni

Modalità di adeguamento delle determinazioni di autorizzazione alla produzione/importazione di sostanze attive biologiche

Si richiama l’attenzione degli operatori del settore sulle modalità e sulle tempistiche di adeguamento dei provvedimenti vigenti a quanto previsto dall’art. 52-bis in combinato disposto con l’art. 50 del d.lgs. 219/2006.

25/10/2021 Qualità e Ispezioni

Elenco annuale delle Officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive aggiornato al 30 giugno 2021 Notizia in evidenza

Ai fini della trasparenza amministrativa ed in ottemperanza all’art. 50, comma 8, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219, così come modificato dal Decreto Legislativo 19 febbraio 2014 n. 17, è reso disponibile l’elenco delle Officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive e delle Officine registrate alla produzione/importazione di Gas medicali come sostanze attive aggiornato al 30 giugno 2021.

02/07/2021 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni

Chiarimenti in merito alla corretta modalità di presentazione telematica delle istanze all’Ufficio GMPAPI

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime desidera fornire alle Aziende e alle Associazioni chiarimenti sulla corretta modalità di presentazione telematica delle istanze in vigore dal 15 settembre 2020. 

25/06/2021 Qualità e Ispezioni

Aggiornamento Modulistica GMP Materie Prime

L’Agenzia Italiana del Farmaco desidera informare le Aziende che è stata aggiornata la modulistica GMP Materie Prime.

25/05/2021 Ispezioni e Autorizzazioni > Ispezioni su fabbricazione materie prime

Gestione delle importazioni di sostanze attive prodotte/importate dal Regno Unito per le officine di produzione/importazione di sostanze attive

In data 31 gennaio 2020 il Regno Unito ha lasciato formalmente l'Unione europea (Ue) ed è diventato un Paese terzo, come stabilito dall’Agreement on the withdrawal of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland from the European Union and the European Atomic Energy Community, OJ L 29, 31.1.2020, p. 7 (“Withdrawal Agreement”). L'accordo di recesso ha stabilito un periodo di transizione iniziato il 1 febbraio 2020 e terminato il 31 dicembre 2020, durante il quale il diritto farmaceuti...

01/04/2021 Ispezioni e Autorizzazioni > Ispezioni su fabbricazione materie prime

Precisazioni in merito alle attività di produzione/importazione di sostanze attive ivi comprese quelle componenti vaccini e emoderivati

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP materie prime (GMPAPI), intende richiamare l’attenzione degli operatori di settore sulle modalità di presentazione delle istanze di autorizzazione per la produzione e importazione di sostanze attive biologiche, ivi comprese quelle utilizzate per la produzione di vaccini ed emoderivati.

31/03/2021 Qualità e Ispezioni

Modulistica per le istanze di modifica delle condizioni in base alle quali è stata autorizzata/registrata l’importazione di sostanze attive

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime rende disponibile il Modulo “Istanza di modifica delle condizioni in base alle quali è stata autorizzata/registrata l’importazione di sostanze attive”.

09/03/2021 Qualità e Ispezioni

Precisazioni in merito all’importazione di Sostanze attive (Active Pharmaceutical Ingredients API) da Paesi Terzi

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP materie prime, a seguito di approfondimenti con l’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli e con l’Ufficio 3 Coordinamento USMAF-SASN del Ministero della Salute, intende richiamare l’attenzione degli operatori di settore sull’attività di importazione di sostanze attive da paesi extra-EU/EEA.

17/02/2021 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni

Aggiornamenti sulla gestione telematica della documentazione e delle istanze per l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime e dei relativi atti emessi, attuata dal 15 settembre 2020

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, allo scopo di semplificare il processo di presentazione delle istanze e il rilascio dei relativi atti, desidera fornire alle Aziende e alle Associazioni precisazioni ed aggiornamenti sulle nuove modalità di gestione telematica in vigore dal 15 settembre 2020.

06/10/2020 Qualità e Ispezioni

Modifica dell’Art.54 comma 4-bis del d.lgs. 219/2006 per la produzione/importazione di sostanze attive da utilizzare in sperimentazioni cliniche di fase II

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, comunica a tutte le Aziende che la legge n. 120/20 ha esteso alle sostanze attive, utilizzate nelle sperimentazioni di Fase II, la procedura di notifica già prevista per le sostanze attive utilizzate nelle sperimentazioni cliniche di Fase I.

24/09/2020 Qualità e Ispezioni

Elenco delle Officine autorizzate alla produzione di materie prime farmacologicamente attive, alla data del 30 giugno 2020 Notizia in evidenza

Ai fini della trasparenza amministrativa e in ottemperanza all’art. 50, comma 8, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219, così come modificato dal Decreto Legislativo 19 febbraio 2014 n. 17, l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP API rende noto, nella sezione "Ispezioni su fabbricazione materie prime" l’elenco delle Officine autorizzate alla produzione di materie prime farmacologicamente attive, alla data del 30 giugno 2020.

14/07/2020 Qualità e Ispezioni

Procedura di rilascio in forma remota per le officine di produzione primaria di gas medicinali

L'Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime rende disponibile una comunicazione per le Persone Qualificate di officine di produzione primaria di gas medicinali, per far fronte all’emergenza nazionale da Coronavirus.

01/04/2020 Qualità e Ispezioni

Sostanze attive sottoposte a regime autorizzativo: Legge 3 maggio 2019, n. 37

"Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2018” che modifica il disposto dell’art. 52-bis comma 1 del D.Lgs. 219/2006, definendo la tipologia di sostanze attive a cui si applica il regime autorizzativo.

05/03/2020 Ispezioni e Autorizzazioni > Ispezioni su fabbricazione materie prime

Aggiornamento della modulistica da utilizzare per le istanze da inoltrare all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime

Si comunica che a seguito della pubblicazione del Decreto 28 Maggio 2018: Abrogazione del decreto del 27 Maggio 1999, recante: «Modalità per la vigilanza sulle officine di produzione di materie prime farmacologicamente attive e relative disposizioni in materia di autorizzazioni» (GU n. 175 del 30/07/2018), l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime ha effettuato l’aggiornamento di tutta la modulistica da utilizzare per le istanze di registrazione/autorizzazione di sostanze attive che...

24/01/2019 Qualità e Ispezioni

Precisazioni in merito all’attività di certificazione del lotto di sostanze attive per il mercato

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP materie prime, a fronte di alcune deviazioni recentemente riscontrate in sede ispettiva, intende richiamare l’attenzione degli operatori di settore sull’attività di certificazione dei lotti di sostanze attive per il mercato. In particolare, si ricorda che, ai sensi dell’art. 52 bis del d. lgs. 219/2006, non è possibile cedere a qualsiasi titolo o inviare a soggetti terzi rispetto allo specifico produttore di sostanze attive i lotti delle stesse prima di a...

17/12/2018 Qualità e Ispezioni

Nuova modulistica per le istanze di importazione di sostanze attive da parte di titolari di AIC

Con riferimento alla comunicazione “Avviso agli importatori di sostanze attive titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali e titolari di AIC” del 15/12/2015, essendo giunto a termine il periodo straordinario di proroga del regime transitorio, previsto dal comma 9, art. 52-bis, del D.lgs. n. 219/2006 e s.m.i., concesso ai titolari di AIC per l’adeguamento al regime di registrazione/autorizzazione all’importazione (cfr. comunicato AIFA del 22/02/2017 “Proroga per la registrazione/aut...

28/02/2018 Ispezioni e Autorizzazioni > Ispezioni su fabbricazione materie prime

Produzione primaria e secondaria di gas medicinali

Con l’entrata in vigore del D.Lgs. 17/2014 - che recepisce la Direttiva 2011/62/UE modificando la Direttiva 2001/83/CE - è stato introdotto nel D.Lgs. 219/2006 l’art. 52-bis, che prevede l’obbligo di registrazione per le sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica; tale disposizione trova pertanto applicazione anche per le attività di produzione/importazione di gas medicinali (limitatamente alla produzione primaria). Inoltre, tenuto conto dei cambiamenti intervenuti nell’organizza...

02/02/2018 Ispezioni e Autorizzazioni > Ispezioni su fabbricazione materie prime

Aggiornamento su Modifiche «non essenziali» delle officine di produzione/importazione di medicinali e/o di produzione/importazione di sostanze attive

In relazione alla comunicazione del 11/01/2017 recante la Nuova Determinazione delle modifiche “non essenziali” delle officine di produzione/importazione di medicinali e di sostanze attive, pubblicata come Determinazione DG n. 1608/2016 sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale Parte Prima n. 6 del 9 gennaio 2017, con cui AIFA ha provveduto ad informare con ‘Avviso alle Aziende farmaceutiche’ di aver emesso la revisione della Determinazione recante l’individuazione delle modifiche «non essenziali»...

24/01/2017 Ispezioni e Autorizzazioni > Ispezioni su fabbricazione materie prime

Modifiche “non essenziali” delle officine di produzione/importazione di medicinali e/o di produzione/importazione di sostanze attive

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile una determinazione recante la individuazione delle modifiche “non essenziali” delle officine di produzione/importazione di medicinali e/o di produzione/importazione di sostanze attive, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale Parte Prima n. 6 del 9 gennaio 2017.

10/01/2017 Ispezioni e Autorizzazioni > Ispezioni su fabbricazione materie prime

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