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Agenzia Italiana del Farmaco
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Modalità di versamento della Tariffa Unica per la sperimentazione clinica Highlights News
Si forniscono informazioni sulle modalità di versamento della tariffa unica per la sperimentazione clinica (D.M. 30 gennaio 2023).
Fri Apr 18 00:00:00 CEST 2025 Research and clinical trials > Clinical trials concerning medicinal productsAggiornamenti per i promotori sulla migrazione delle sperimentazioni cliniche nel sistema CTIS - Preavviso di pubblicazione della Determinazione AIFA Highlights News
Termine del periodo transitorio di tre anni disposto dall’articolo 98 del Regolamento (UE) n. 536/2014. Preavviso di pubblicazione della Determinazione AIFA recante disposizioni in merito.
Fri Jan 24 00:00:00 CET 2025 Research and clinical trials > Clinical trials concerning medicinal productsOsservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC): disposizioni a partire dal 31 gennaio 2025 Highlights News
Si forniscono le indicazioni inerenti gli studi ancora in corso, per i quali è prevista la transizione in CTIS, e le disposizioni a partire dal 31 gennaio 2025.
Thu Nov 21 00:00:00 CET 2024 Research and clinical trials > Clinical trials concerning medicinal productsComunicazione per i promotori sulla migrazione delle sperimentazioni cliniche nel sistema CTIS Highlights News
Le sperimentazioni cliniche autorizzate ai sensi della Direttiva 2001/20/EC (CTD) che saranno ancora in corso oltre il 30 gennaio 2025, dovranno migrare al Regolamento (UE) n. 536/2014 (CTR) entro tale data, previa presentazione e autorizzazione di una “transitioning application” nel sistema Clinical Trials Information System (CTIS).
Tue Dec 12 00:00:00 CET 2023 Research and clinical trials > Clinical trials concerning medicinal productsAssolvimento dell'imposta di bollo sulle domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche e modifiche sostanziali Highlights News
Obbligo di assolvimento dell’imposta di bollo su tutte le istanze di autorizzazione alla sperimentazione clinica e a relativi emendamenti/modifiche sostanziali, presentate attraverso OsSC) nonché tramite Portale Europeo CTIS.
Fri Oct 27 00:00:00 CEST 2023 Research and clinical trials > Clinical trials concerning medicinal productsExtraordinary maintenance of the "National Clinical Trials Observatory" service Highlights News
We inform you that access to the Osservatorio Sperimentazione Clinica system has been restored.
Mon Sep 25 00:00:00 CEST 2023 Research and clinical trials > National Observatory on Clinical TrialsClinical trials in Italy: data for the three-year period 2020-2022 Highlights News
The 20th OsSC Report is online.
Fri Aug 04 00:00:00 CEST 2023 Research and clinical trials > Clinical trials concerning medicinal productsSul portale AIFA gli “Open data” delle sperimentazioni cliniche presentate ai sensi della Dir 2001/20/CE Highlights News
I dati, estratti periodicamente dall’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche (OsSC), saranno aggiornati con cadenza mensile.
Wed Jul 26 00:00:00 CEST 2023 Research and clinical trials > National Observatory on Clinical TrialsFAQ sulle indicazioni operative OsSC Highlights News
AIFA rende disponibile un documento di domande e risposte sulle indicazioni operative per il censimento dei CET/CEN in OsSC e gestione del passaggio di competenze dai CEC, pubblicate nella comunicazione del 7 giugno 2023.
Wed Jun 28 00:00:00 CEST 2023 Research and clinical trialsComunicazione alle Regioni/Province autonome di Trento e Bolzano sull'entrata in vigore del DM istitutivo dei CET Highlights News
Si forniscono alle Regioni/Province autonome di Trento e Bolzano comunicazioni urgenti sull'entrata in vigore del DM istitutivo dei Comitati etici territoriali (CET).
Fri Jun 09 00:00:00 CEST 2023 Research and clinical trialsIndicazioni operative per il censimento dei CET/CEN in OsSC e gestione del passaggio di competenze dai CEC Highlights News
Indicazioni operative per il censimento in OsSC e le modalità di gestione del passaggio di competenze dai Comitati etici ad oggi attivi in OsSC ai CET/CEN a far data dal 7 giugno 2023.
Wed Jun 07 00:00:00 CEST 2023 Research and clinical trialsSperimentazioni cliniche: Documento di Questions & Answers Versione 1.0 (05/2023) Highlights News
Facendo seguito alle richieste di chiarimento pervenute, si forniscono le indicazioni in merito attraverso il nuovo documento Questions & Answers Versione 1.0 (05/2023).
Fri May 12 00:00:00 CEST 2023 Research and clinical trialsFAQ sui DM attuativi della Legge 3/2018 sulla sperimentazione clinica Highlights News
Disponibile nella pagina del "Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche" un documento di domande e risposte che fornisce indicazioni in merito all’applicazione dei DM attuativi sperimentazione clinica (L 3/2018).
Fri Mar 24 00:00:00 CET 2023 Research and clinical trialsChiarimenti in merito alle modalità applicative del DM (Fase transitoria) e del DM (Individuazione dei 40 Comitati Etici Territoriali) Highlights News
In data 7 febbraio 2023 sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 31, quattro decreti del Ministro della salute attuativi della legge 11 gennaio 2018, n. 3, dalla cui entrata in vigore dipende la definitiva stabilizzazione del quadro regolatorio delle sperimentazioni cliniche in Italia.
Thu Feb 23 00:00:00 CET 2023 Research and clinical trialsOperational instructions on the payment of the single fee for clinical trials Highlights News
With reference to the DM (single rate) of January 30, 2023, some operating instructions are provided.
Wed Feb 22 00:00:00 CET 2023 Research and clinical trials > Clinical trials concerning medicinal productsIndicazioni in merito alle ultime funzionalità dell'OsSC e disposizioni a partire dal 31 gennaio 2023 Highlights News
Dal 31 gennaio 2023 non sarà più possibile sottomettere nuove richieste di autorizzazione di sperimentazione clinica via OsSC, bensì solo attraverso il Clinical Trial Information System (CTIS).
Mon Jan 30 00:00:00 CET 2023 Research and clinical trialsTransizione delle sperimentazioni cliniche in corso nel Portale CTIS Highlights News
Comunicazione sulla transizione nel CTIS degli studi clinici gestiti tramite l'OsSC.
Mon Nov 14 00:00:00 CET 2022 Research and clinical trialsItalian Medicines Agency's online services IMS and OsSC will be unavailable due to scheduled maintenance Highlights News
AIFA web applications IMS and OsSC will be undergoing scheduled maintenance from 10:00 p.m. on Friday August 12 to 8:00 a.m. on Tuesday August 16.
Wed Aug 10 00:00:00 CEST 2022 The AgencyGuida alla presentazione della domanda di autorizzazione alla Sperimentazione Clinica che preveda l’utilizzo di sistemi di Intelligenza Artificiale (AI) o di Machine Learning (ML) Highlights News
L'Agenzia Italiana del Farmaco pubblica la "Guida alla presentazione della domanda di autorizzazione alla Sperimentazione Clinica che preveda l’utilizzo di sistemi di Intelligenza Artificiale (AI) o di Machine Learning (ML)”.
Fri May 28 00:00:00 CEST 2021 Research and clinical trialsAggiornamento modulistica autorizzazione sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali Highlights News
Si fa seguito ai Comunicati AIFA del 1° agosto 2019 e del 17 settembre 2020 e si forniscono indicazioni aggiornate in merito alla documentazione che i Richiedenti (Promotori/CRO) devono inviare ad AIFA e ISS (nei casi applicabili) per la sottomissione delle richieste di autorizzazione di sperimentazioni cliniche e relativi emendamenti sostanziali di Fase I, II, III e IV.
Mon May 03 00:00:00 CEST 2021 Research and clinical trialsGestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (Aggiornamento del 17 settembre 2020) Highlights News
L'Agenzia Italiana del Farmaco fornisce indicazioni in merito alla gestione delle sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali in Italia a seguito delle misure restrittive eccezionali introdotte dal Governo italiano nell’ambito del contrasto alla pandemia da COVID-19 (coronavirus disease 19).
Thu Sep 17 00:00:00 CEST 2020 Research and clinical trials > National Observatory on Clinical TrialsGestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (07/04/2020) Highlights News
L'Agenzia Italiana del Farmaco fornisce indicazioni in merito alla gestione delle sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali in Italia a seguito delle misure restrittive eccezionali introdotte dal Governo italiano nell’ambito del contrasto alla pandemia da COVID-19, (coronavirus disease 19).
Tue Apr 07 00:00:00 CEST 2020 Research and clinical trials > National Observatory on Clinical TrialsGestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19) (12/03/2020) Highlights News
Alla luce delle numerose richieste pervenute dalle varie parti interessate all’Ufficio Sperimentazione Clinica/Area Pre-Autorizzazione e all’Ufficio Ispezioni GCP, l'Agenzia Italiana del Farmaco fornisce indicazioni in merito alla gestione degli studi clinici ed emendamenti sostanziali in Italia durante il periodo di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19), valide fino a nuova comunicazione.
Thu Mar 12 00:00:00 CET 2020 Research and clinical trials > National Observatory on Clinical Trials18° Rapporto nazionale AIFA sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali Highlights News
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il 18° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia, con i dati relativi al 2018. Il Rapporto fornisce un aggiornamento periodico sull’andamento qualitativo e quantitativo della ricerca clinica in Italia.
Thu Oct 03 00:00:00 CEST 2019 Research and clinical trialsAggiornamento modulistica autorizzazione sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali
Si forniscono indicazioni in merito all’introduzione dei nuovi modelli di lettere di trasmissione e alla documentazione che i Richiedenti (Promotori/CRO) devono inviare ad AIFA e ISS (nei casi applicabili) al momento della prima sottomissione delle richieste di autorizzazione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali di Fase I, II, III e IV.
Thu Aug 01 00:00:00 CEST 2019 Research and clinical trials