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Contrasto al crimine farmaceutico

Contrasto al crimine farmaceutico

Le attività portate nel contrasto al c.d. crimine farmaceutico – definizione che include tutti quei fenomeni nel settore farmaceutico caratterizzati da profili di illegalità – sono di fatto legate alle principali problematiche a questo riconducibili, ovvero alla gestione di casi riguardanti:

  • la produzione e la distribuzione di farmaci falsificati o illegali;
  • il furto e il riciclaggio di medicinali;
  • la promozione e la vendita di medicinali attraverso siti web non autorizzati.

AIFA dedica particolare attenzione al fenomeno dei farmaci falsificati o illegali.

 

contrasto al crimine

Cos’è un medicinale falsificato: la Direttiva 2011/62/UE (D.Lgs. 19 febbraio 2014, n. 17)

La Direttiva 2011/62/UE, che modifica la Direttiva 2001/83/CE, introduce una serie di misure di prevenzione e contrasto al fenomeno dei farmaci falsificati e contiene la prima definizione ufficiale di “medicinale falsificato”, vale a dire un medicinale che comporta una falsa rappresentazione rispetto a:

  • Identità (l’imballaggio, l’etichettatura, la denominazione, la composizione – in relazione a uno qualsiasi dei componenti, compresi gli eccipienti e il relativo dosaggio)
  • Origine (il fabbricante, il paese di fabbricazione, il paese di origine, il titolare AIC)
  • Tracciabilità (la sua storia, i registri e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati)

Il fenomeno della falsificazione coinvolge farmaci di marca e generici, medicinali salvavita e "lifestyle saving medicines". Un medicinale falsificato può contenere le medesime sostanze di quello originale, sostanze e/o dosaggi diversi, può non contenere alcun principio attivo o addirittura può essere composto da ingredienti contaminati e pericolosi. Le diverse tipologie hanno tutte un comune denominatore nella scarsa qualità e sicurezza in quanto la produzione e la distribuzione non avvengono in conformità agli standard di qualità previsti dalle norme di buona fabbricazione (GMP) e dalle norme di buona distribuzione e (GDP).

 

Cos’è un medicinale illegale

Con la definizione di farmaco illegale, si è invece soliti riferirsi a un medicinale privo delle necessarie autorizzazioni ai fini della commercializzazione o dell’importazione sul territorio nazionale; al riguardo, la normativa vigente nel nostro paese prevede infatti che l’importazione di farmaci da paesi esteri possa essere effettuata solo in determinati casi e sempre in seguito al rilascio di un’autorizzazione all'importazione da parte delle competenti autorità, ovvero AIFA e Ministero della Salute.

 

Furti di medicine

AIFA, in collaborazione con Ministero della Salute e Comando Carabinieri T.S.- NAS, ha avviato nel 2013 un confronto con gli stakeholder, che ha portato all’implementazione di una banca dati dei furti di medicinali gestita dall’Agenzia e costantemente aggiornata con i dati forniti da titolari AIC, depositari, distributori, ospedali e forze di polizia. La banca dati ha l’obiettivo di organizzare in modo strutturato tutte le informazioni disponibili su eventi riguardanti il furto di medicinali, consentendone al contempo l’analisi. Tale strumento si è rivelato di estrema utilità, nel 2014, in fase di avvio e gestione delle indagini portate avanti nel corso dell’Operazione Vulcano.

Attualmente all’iniziativa aderiscono oltre 80 aziende e gruppi farmaceutici che coprono all’incirca il 49% del totale dei prodotti autorizzati in Italia.

La banca dati è interna e non accessibile. Su una piattaforma di condivisione ad hoc è invece accessibile, ai soli utenti accreditati, il report redatto mensilmente e che contiene tutti i dati non sensibili presenti in banca dati.

Nell’ambito del progetto europeo Fakeshare è stata creata un’ulteriore piattaforma di condivisione allo scopo di estendere anche ad altri paesi le funzionalità della banca dati furti implementata da AIFA.

La tempestiva ricezione di informazioni su eventi di furto è indispensabile per impedire ogni possibile infiltrazione della filiera legale, a livello nazionale e internazionale. Per supportare tale processo, AIFA ha predisposto un sistema ad hoc: un modulo online scaricabile dal sito AIFA  da compilare con le informazioni richieste e da inviare all’indirizzo e-mail dedicato medicrime@aifa.gov.it, preferibilmente entro 48 ore dall’evento. Tale tempistica consente infatti ad AIFA, attraverso l’aggiornamento tempestivo della banca dati, di informare gli operatori a cui i prodotti oggetto di furto potrebbero essere offerti e di diramare alla rete italiana ed europea gli eventuali “Allerta Rapidi”.

 

Gestione delle segnalazioni riguardanti medicinali illegali e/o falsificati

Parte dell’attività di controllo svolta dall’Ufficio riguarda la gestione delle segnalazioni relative al rinvenimento – in dogana o sul territorio – di farmaci sospetti.

Tale attività si sostanzia, nello specifico, in tutta una serie di verifiche che hanno lo scopo di accertare, laddove possibile, l’origine/la natura dei farmaci e la relativa composizione attraverso le analisi di laboratorio effettuate dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) sulla base della Convenzione tra l’Agenzia e l’ISS.

L’Ufficio prende parte attivamente alle attività di controllo annualmente programmate, un cui esempio è rappresentato da PANGEA, l’operazione internazionale di contrasto al traffico illegale di farmaci coordinata da INTERPOL e dall’Organizzazione Mondiale delle Dogane.

A livello nazionale le attività sono realizzate in collaborazione con le amministrazioni che aderiscono alla Task Force nazionale antifalsificazione (prima denominata IMPACT Italia) ovvero, oltra ad AIFA, Ministero della Salute, all’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, Carabinieri NAS e ISS per i successivi accertamenti analitici.

Nel corso della settimana dedicata ai controlli, presso le sedi doganali individuate, vengono ispezioni tutte le spedizioni che contengo – o che si sospetta contengano medicinali.

I dati delle recenti operazioni confermano come continui ad essere elevato il numero di italiani che si rivolgono a canali non ufficiali - come i siti web non autorizzati - per l’acquisto di farmaci. Al primo posto risultano essere i farmaci per il trattamento delle disfunzioni erettili, che rappresentano oltre il 60% dei farmaci sequestrati. Il fenomeno non è tuttavia circoscritto unicamente a questa particolare categoria di prodotto, ma è ben più ampio. Tra gli altri farmaci illegali o falsificati fermati figurano infatti analgesici, antivirali, anoressizzanti e antinfiammatori.

Tipologie diverse dunque, che hanno in comune un aspetto critico essenziale, ovvero la pericolosità per la salute, pubblica e del singolo, riconducibile tanto alle condizioni non controllate, in cui vengono prodotti, che a l’utilizzo improprio, che avviene solitamente senza la supervisione del medico.

I cittadini e i professionisti sanitari, attraverso la compilazione del modulo apposito allegato possono segnalare eventuali casi sospetti.

 

Gestione delle segnalazioni riguardanti il furto di medicinali

AIFA, in collaborazione con Ministero della Salute e Comando Carabinieri T.S.- NAS, ha avviato un confronto con gli stakeholder che ha portato all’implementazione di una banca dati furti - ospitata su una piattaforma dell’Agenzia  - costantemente aggiornata con i dati forniti da titolari AIC, depositari, distributori, ospedali e forze di polizia. La banca dati ha l’obiettivo di organizzare in modo strutturato tutte le informazioni disponibili su eventi riguardanti il furto di medicinali, consentendone al contempo l’analisi.

AIFA invita pertanto a segnalare all’indirizzo di posta elettronica medicrime@aifa.gov.it, attraverso il “Modulo segnalazione furti” ogni informazione utile su eventi che riguardino il furto di medicinali, integrando in tal modo i dati resi disponibili dalle aziende che già aderiscono alla banca dati furti; scopo di tali attività consiste nella possibilità di condividere in tempi rapidi, a livello nazionale e internazionale, le informazioni riguardanti farmaci rubati che, come dimostrato dalla casistica recente, possono diventare oggetto di traffici illegali.

 

Gestione delle segnalazioni riguardanti le violazioni della normativa sulla vendita a distanza di medicinali al pubblico

Conformemente a quanto disposto dall’art. 142-quinquies del D.Lgs. 17/2014 (che modifica il D.Lgs 219/2006) l’attività istruttoria su siti web per i quali si configurino violazioni alla disciplina sulla vendita a distanza di farmaci al pubblico, è attribuita alla Conferenza dei Servizi Istruttoria sulle farmacie online illegali, cui prendono parte, oltre ad AIFA, il Comando dei Carabinieri per la tutela della salute – NAS, il Ministero della Salute, il Ministero dello Sviluppo Economico, insieme all’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, al Registro IT in qualità di osservatori.

Nell’ambito dei lavori della Conferenza, vengono esaminate le segnalazioni trasmesse ad AIFA e valutate le iniziative da intraprendere per accertare l’esistenza di una o più violazioni; al termine dell’istruttoria la documentazione viene trasmessa al Ministero della Salute, che è l’autorità competente per l’emanazione di provvedimenti, anche in via d’urgenza, che dispongono la cessazione di pratiche commerciali accertate come illegali.

Le segnalazioni dovranno essere inviate all'indirizzo: qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it

 

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