Difetti di qualità

Difetti di qualità

L’attività di vigilanza volta a garantire la qualità dei medicinali presenti sul mercato, viene svolta anche attraverso la gestione delle segnalazioni riguardanti la presenza di difetti in uno o più lotti di medicinali o materie prime.

Le segnalazioni riguardanti i difetti di qualità  sono trasmesse all’AIFA da farmacie private o comunali, territoriali (ASL) o ospedaliere, medici operatori sanitari, aziende produttrici o titolari di autorizzazione all’immissione in commercio, dall’Istituto Superiore di Sanità, dagli stessi uffici AIFA nonché dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e da altre Autorità nazionali dei Paesi UE o con cui sussistano accordi di mutuo riconoscimento.

I privati cittadini possono segnalare solo ed esclusivamente tramite il proprio farmacista, medico, ASL o Ospedale.

I difetti oggetto di segnalazione vengono classificati in funzione della loro gravità e pericolosità in tre classi (conformemente al “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” - EMA/INS/GMP/572454/2014 Rev 17 ).

Se il difetto accertato rappresenta un serio rischio per la salute, vengono disposti provvedimenti restrittivi ai sensi dell’art. 142 del D.Lgs. 219/2006 e, laddove opportuno, si procede con la diffusione di comunicazioni sia attraverso il portale AIFA che attraverso i media.

Qualora il farmaco prodotto sul territorio nazionale, oggetto di segnalazione, sia stato commercializzato anche in altri Stati Membri dell’Unione, viene diffuso un Alert a livello internazionale attraverso il Rapid Alert System (RAS), la rete per lo scambio di informazioni tra stati membri.

Difetti di qualità

Provvedimenti

L'AIFA adotta i provvedimenti restrittivi a tutela della salute pubblica.

  • il divieto di utilizzo, che comporta il blocco, presso il sito di rinvenimento, del/i lotto/i oggetto del provvedimento, in particolare laddove si tratti di medicinale per il quale devono essere rispettate specifiche condizioni di temperatura ai fini della conservazione; questo deve rimanere separato da altri medicinali eventualmente presenti nello stesso sito e non deve essere utilizzato fino all’emissione di provvedimenti successivi, adottati a seguito dei risultati analitici e/o dei pareri dell'Istituto Superiore di Sanità o di altre autorità regolatorie;
  • il ritiro dal commercio, implica l’obbligo di ritiro del medicinale da parte del Titolare AIC e la restituzione dello stesso da parte del detentore al Titolare. Qualora si ravvisino motivi di urgenza, le operazioni di avvio del ritiro devono essere effettuate nel più breve tempo possibile (entro 24-48 ore);
  • il divieto di vendita (disposto con determina AIFA), che ha effetto immediato ed impedisce, per motivi di salute pubblica, la vendita di un medicinale, garantendone l’immediata sottrazione dal mercato. E’ disposto dall’Ufficio anche su richiesta di altre autorità, laddove - relativamente alla segnalazione di un difetto - non vi siano sufficienti garanzie che questo sia limitato a qualche lotto, o qualora la gravità del difetto o dell’eventuale contaminazione richieda l’adozione di un particolare provvedimento limitativo.

I provvedimenti sono notificati da AIFA al Comando T.S. – NAS.

Un ulteriore misura a tutela della salute è il sequestro, che può essere disposto da AIFA o d’iniziativa dal NAS, e prevede una serie di misure, quali la sigillatura delle confezioni e la consegna in custodia fiduciaria gratuita presso il responsabile della struttura in cui si trova il medicinale oggetto del provvedimento. A quest’ultimo, può far seguito un provvedimento di dissequestro, adottato da AIFA o dall’Autorità giudiziaria, attraverso il quale può essere disposto il riutilizzo o la distruzione del medicinale.

I Titolari di AIC possono procedere a ritiri volontari di lotti di medicinali ai sensi dell’art. 70 del D.Lgs. 219/2006 dandone opportuna comunicazione all’AIFA che prende atto di quanto comunicato e avalla i ritiri.

Classificazione

     Classe Caratteristiche Comunicazione
Classe 
difetti che costituiscono potenziale rischio per la vita o che potrebbero causare grave rischio per la salute e che devono essere notificati entro 24 ore, dall’ effettiva conferma del difetto Prodotto sbagliato (etichetta che non corrisponde al contenuto);
Prodotto corretto ma dosaggio sbagliato, con gravi conseguenze mediche;
Contaminazione microbica di prodotto iniettabile o oftalmico;
Contaminazione chimica con gravi conseguenze mediche;
Mescolanza di diversi prodotti con più di un contenitore coinvolto;
Principio attivo sbagliato in un prodotto con più componenti con gravi conseguenze mediche.
Allerta rapido in tutti i paesi
Classe II
Difetti che potrebbero causare malattia o cattivo trattamento da notificare mediante Allerta Rapido agli Stati Membri e agli Stati con cui vige un Accordo di Mutuo Riconoscimento nei quali sia stato distribuito il lotto, anche per importazione e distribuzione parallela. Etichettatura non corretta: ad es., testo o immagini con errori o mancanti;
Informazioni mancanti o non corrette – fogli illustrativi, inserti;
Contaminazione microbica di prodotto non iniettabile, non oftalmico, sterile con conseguenze mediche;
Contaminazione chimico-fisica (impurezze significative, contaminazione crociata, particelle);
Mix-up di prodotti in contenitore;
Non conformità con le specifiche (ad es. stabilità, volume/peso);
Chiusura non sicura con gravi conseguenze mediche (ad es. per farmaci citotossici, contenitori a prova di bambino, prodotti potenti).
Allerta rapido solo nei paesi dove il lotto è stato distribuito
Classe III
difetti che non costituiscono un rischio significativo per la salute ma per i quali è stato predisposto un ritiro per ragioni non comprese nelle classi I e II Confezione difettosa: ad es. numero di lotto o data di scadenza mancanti o sbagliati;
Chiusura difettosa;
Contaminazione: ad es. deterioramento microbico, sporcizia o frammenti, materia particellare.

 

Nessun Allerta rapido

 

 

 

Programma di controllo annuale - PCA

Il programma di controllo annuale della composizione dei medicinali commercializzati in Italia – registrati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e/o decentrata – disposto ogni anno con Determina AIFA ai sensi dell'art. 53, comma 15 del D.Lgs. 219/2006, prevede la stesura di una lista di farmaci e sostanze attive da campionare e analizzare per verificare la rispondenza dei farmaci/materie prime commercializzati sul territorio nazionale alle specifiche di qualità autorizzate e riportate nel dossier di registrazione e/o nelle monografie di Farmacopea Europea.

Il Programma, disposto e gestito dall’Agenzia, sentito il parere dell’Istituto Superiore della Sanità viene approvato dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) AIFA.

Le attività di campionamento sono effettuate, su richiesta di AIFA, dai militari del NAS, presso farmacie ospedali ASL magazzini o distributori all’ingrosso.

Qualora i risultati analitici rilevino delle difformità rispetto alle specifiche autorizzate, ed i pareri dell’ISS abbiano esito non favorevole, l'AIFA dispone i necessari provvedimenti.

 

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Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico

Domenico Di Giorgio

d.digiorgio@aifa.gov.it

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