A seguito della procedura avviata dall’EMA ai sensi dell’art. 5(3) del Regolamento 726/2004 sulla presenza di nitrosammine nei medicinali, il CHMP ha fornito ai titolari e agli Applicant (Richiedenti) dei medicinali per uso umano delle linee guida su come identificare, controllare, prevenire o mitigare il più possibile la presenza di nitrosammine (CHMP Opinion – art 5(3) Assessment Report).

Contemporaneamente è stato raccomandato a tutti i titolari di medicinali autorizzati per uso umano chimici e, successivamente, biologici di eseguire una revisione dei processi produttivi e di controllo per indagare la possibile presenza di nitrosammine e adottare, ove necessario, un’appropriata strategia di controllo per prevenire o limitare la presenza di queste impurezze (call for review).

Per fornire ai titolari/richiedenti ulteriori indicazioni sulla gestione della presenza di nitrosammine nei medicinali in accordo all’opinione art. 5(3) del CHMP e alla call for review, EMA e CMDh hanno predisposto il documento Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products (EMA/409815/2020 Rev.16), che viene costantemente aggiornato e rappresenta un documento di riferimento per il controllo delle nitrosammine nei medicinali.

Inoltre è stata predisposta la "CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines" nonché i template dedicati che devono essere compilati da parte dei titolari/richiedenti.