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Revisione nitrosammine

Revisione nitrosammine

A seguito della conclusione a giugno 2020 della revisione scientifica dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sulla presenza di nitrosammine nei medicinali, l’EMA ha ritenuto opportuno aggiornare le relative “Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products”.

Lo scopo delle Questions and Answers (Q&A) è quello di informare le aziende farmaceutiche sulle azioni da intraprendere per limitare la presenza di nitrosammine nei medicinali. Le nuove Q&A (che sostituiscono le precedenti versioni) in particolare introducono la necessità di sottoporre ad analisi e valutazione del rischio di contaminazione anche i medicinali contenenti principi attivi di origine biologica, prevedono nuove tempistiche per la presentazione dei dati (con i relativi step) sia per i medicinali in corso di autorizzazione che per quelli già autorizzati, e definiscono le cause note fino ad ora di contaminazione, le modalità di conduzione dei test di conferma e i requisiti dei metodi analitici con la relativa necessità di aggiunta dei test nel dossier, nonché i limiti da applicare per le nitrosammine.

Ulteriori informazioni sono disponibili ai seguenti link:

Di seguito sono disponibili informazioni e documenti utili per i titolari di AIC/Richiedenti

Comunicazioni su revisione nitrosammine

Applicazioni nidificate

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