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Revisione nitrosammine

Revisione nitrosammine

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) ha richiesto a titolo di precauzione che i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali per uso umano a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica revisionino i propri medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio (Revisione secondo l'art. 5(3) del Regolamento 726/2004).

Aggiornamento:

Il network regolatorio europeo per i medicinali ha concordato di estendere al 1^  ottobre 2020 la scadenza per il completamento dello Step 1 - Valutazione del rischio - come descritto nel documento PDF Informazioni sulle nitrosammine per i titolari di Autorizzazioni all’Immissione in Commercio.

Tale estensione è conseguente alle difficoltà riscontrate nel rispettare la scadenza precedentemente fissata del 26 marzo 2020, e all’impatto delle restrizioni messe in atto per far fronte alla pandemia di COVID-19.

Il network regolatorio europeo per i medicinali incoraggia le aziende a presentare i risultati dello step 1 prima del 1^ ottobre 2020, qualora prima di tale data abbiano completato  la valutazione del rischio, o abbiano identificato un rischio per i medicinali di cui sono titolari.

I titolari devono informare le autorità nazionali competenti prima possibile se i test confermano la presenza di nitrosammine in qualunque medicinale di cui detengono l’AIC, indipendentemente dalla quantità rilevata. Devono, inoltre, valutare il rischio immediato per i pazienti e intraprendere le azioni appropriate per evitare o minimizzare l’esposizione dei pazienti alle nitrosammine.

Ulteriori informazioni sono disponibili ai seguenti link:

Di seguito sono disponibili informazioni e documenti utili per i titolari di AIC.

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