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Revisione dei sartani

Revisione dei sartani

Elenco dei lotti ritirati in Italia

A luglio 2018, la Commissione Europea ha avviato una revisione di tutti i medicinali a base del principio attivo valsartan, in seguito alla scoperta della presenza di impurezze - N-nitrosodimetilamina (NDMA) e N-nitrosodietilamina (NDEA) - nel valsartan prodotto nel sito cinese della Pharmaceutical Zhejiang Huahai.

L’AIFA e le altre agenzie nazionali sono intervenute da luglio 2018 con ritiri a scopo precauzionale dei lotti di sartani interessati dalla presenza delle impurezze.

NDMA e NDEA sono sostanze classificate dall’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) come “probabile cancerogeno nell’uomo”.

Da una valutazione preliminare dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), il rischio per i pazienti che hanno assunto i farmaci a base di valsartan interessati dalla presenza di NDMA è stato classificato “basso”.

La revisione, effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, è attualmente in  corso e sta interessando i principi attivi candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan.

Si tratta di farmaci della classe degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (sartani), utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto cardiaco.

L’EMA, le autorità nazionali, i partner internazionali e l’EDQM forniranno aggiornamenti appena nuove informazioni saranno disponibili.

In allegato gli elenchi, aggiornati al 16/07/2019, di tutti i lotti di medicinali a base di sartani ritirati in Italia a partire da luglio 2018 ad oggi.

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