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Farmaci carenti

Carenze e indisponibiltà

Il fenomeno delle Carenze e le attività di monitoraggio

La temporanea irreperibilità sul mercato nazionale di medicinali indispensabili per la cura di determinate patologie viene monitorata da AIFA sulla base di una procedura ad hoc.

Per “carente” si intende un medicinale non reperibile sull’intero territorio nazionale, in quanto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) temporaneamente non può assicurarne una fornitura appropriata e continua.

La carenza sul mercato di un farmaco può essere determinata da diversi fattori, tra i quali, per esempio, l’irreperibilità del principio attivo, problematiche legate alla produzione, provvedimenti a carattere regolatorio, imprevisto incremento delle richieste di un determinato medicinale, o emergenze sanitarie nei paesi di produzione.

La carenza vera e propria di un medicinale deve essere distinta dalla sua momentanea indisponibilità causata invece da distorsioni delle dinamiche distributive.

La normativa europea non contiene una definizione armonizzata dei termini "carenza” e "indisponibilità” di farmaci. I due fenomeni si riferiscono di fatto a due situazioni di differente natura:

  • le carenze legate a problemi aziendali sono in genere dovute a difficoltà produttive contingenti, ma possono anche essere correlate alla decisione di sospendere la commercializzazione di farmaci "datati" o di basso costo, dalla redditività limitata;
  • le indisponibilità generate da distorsioni del mercato sono riconducibili al fenomeno del "parallel trade", che sfrutta le differenze di prezzo dei farmaci sui diversi mercati.

Per le segnalazioni che riguardano carenze di medicinali trasmesse dai titolari AIC, l'AIFA:

  1. accerta l’effettività e l’entità della carenza;
  2. valuta le specifiche criticità, verificando:
    • la tipologia della carenza (periodica, ricorrente, cronica o di nuova segnalazione);
    • la disponibilità di prodotti analoghi sul mercato italiano o estero ovvero se si tratta di farmaci “unici”;
  3. contatta le aziende titolari AIC del medicinale carente, degli analoghi e gli altri interlocutori coinvolti (produttori, intermediari, distributori, importatori, strutture ed Autorità sanitarie, ecc.).

Alla luce delle valutazioni effettuate, l’AIFA adotta i provvedimenti necessari:

  • rilascio dell’autorizzazione all’importazione all’Azienda titolare dell’AIC del farmaco carente;
  • rilascio dell’autorizzazione (Nulla Osta) all’importazione per singola Struttura sanitaria che ne faccia richiesta;
  • altri provvedimenti specifici (es. determinazioni, razionalizzazione d’uso per determinate categorie di pazienti, ecc.).

Elenco medicinali attualmente carenti

AIFA aggiorna e pubblica costantemente sul portale istituzionale una Lista dei farmaci temporaneamente carenti che contiene le seguenti informazioni:

  • nome commerciale del farmaco carente, principio attivo, forma farmaceutica, confezione e nominativo dell’Azienda titolare dell’AIC;
  • data di inizio e di presunta conclusione della carenza;
  • esistenza o meno di alternativa terapeutica;
  • motivazioni che hanno determinato la carenza;
  • suggerimenti e/o provvedimenti adottati dall’AIFA.

Tale elenco viene alimentato dalle informazioni trasmesse dai titolari di AIC e sulla base delle segnalazioni ricevute e verificate dall’Ufficio.
In aggiunta, viene pubblicata, come estratto della succitata lista, la lista dei farmaci temporaneamente carenti per i quali AIFA rilascia l’autorizzazione all’importazionealle strutture sanitarie per analogo autorizzato all'estero o ha rilasciato la Determinazione all’importazione al titolare AIC.

AIFA inoltre, dal 2018 pubblica un elenco di determine con le quali le Aziende titolari dell’AIC dei farmaci carenti sono state autorizzate all’importazione dall’estero di farmaci analoghi.

Autorizzazioni rilasciate ai titolari AIC per importazione farmaci temporaneamente carenti

Carenze

Segnalazioni da farmacie e pazienti

Nel caso in cui un farmaco, che non sia presente nella lista di quelli carenti pubblicata da AIFA risulti non reperibile sul territorio, i farmacisti (e, attraverso di loro, i pazienti) possono inviare una segnalazione ai sensi dell’art. 105, c. 3bis del D. Lgs. 219/06 ai referenti della Regione o della Provincia Autonoma, direttamente o attraverso le associazioni di categoria, per le valutazioni e gli interventi del caso, e per l’eventuale inoltro a Ministero della Salute e AIFA nel caso di problematiche di potenziale interesse nazionale.

L’elenco dei referenti di Regioni e Province Autonome è riportato di seguito.

Regione Piemonte: settore.farmaceutico@regione.piemonte.it

Regione Valle d'Aosta: farmacia@ausl.vda.it

Regione Lombardia: ida_fortino@regione.lombardia.it

Provincia Autonoma di Bolzano: governosanitario@provincia.bz.it

Provincia Autonoma di Trento: annalisa.campomori@apss.tn.it

Regione Veneto: olivia.basadonna@regione.veneto.it

Regione Friuli Venezia Giulia: info@federfarmafvg.itfarmaceuticasalute@regione.fvg.it

Regione Liguria: farmaceutica.alisa@regione.liguria.it, direzionesanitaria@regione.liguria.it

Regione Emilia Romagna ERSalute@Regione.Emilia-Romagna.it, Urp@Regione.Emilia-Romagna.it

Regione Toscana: claudio.marinai@regione.toscana.it

Regione Umbria: mrossi@regione.umbria.it

Regione Marche: assistenza.farmaceutica@regione.marche.it, regione.marche.assistenzafarmaceutica@emarche.it

Regione Lazio: mgiuliani@regione.lazio.it

Regione Abruzzo:

Regione Molise: urp.cardarelli@asrem.org, antonella.lavalle@regione.molise.it

Regione Campania: adriano.cristinziano@ospedalideicolli.it

Regione Puglia: f.colasuonno@regione.puglia.it

Regione Basilicata: mariarosaria.puzo@regione.basilicata.it

Regione Calabria: farmaceutica.salute@pec.regione.calabria.it, crfv.calabria@pec.regione.calabria.it

Regione Sicilia: farmaco.vigilanza@regione.sicilia.it

Regione Sardegna: san.urp@regione.sardegna.it
 

AIFA: farmacicarenti@aifa.gov.it

Inoltre, si ricorda che nel caso in cui un farmaco non presente nella Lista dei farmaci temporaneamente carenti non sia disponibile nella rete distributiva, i farmacisti possono attivare, tramite i contatti messi a disposizione dai titolari AIC per le richieste in emergenza, la procedura di fornitura diretta, secondo quanto previsto dal art. 105-comma4 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che prevede che il titolare AIC “è obbligato a fornire entro le quarantotto ore, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere, o dei punti vendita di medicinali previsti dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale”.

Il fenomeno delle indisponibilità

La problematica delle “indisponibilità”, a differenza di quella riguardante le “carenze”, è generata da distorsioni del mercato spesso collegate alle dinamiche del circuito distributivo, come ad esempio il paralleltrade.

La necessità di intervenire in modo sistematico e incisivo sulle numerose segnalazioni riguardanti l’indisponibilità di alcuni medicinali nel nostro paese ha portato, nel 2015, all’istituzione di un tavolo di lavoro, cui prendono parte, con il supporto del Comando Carabinieri NAS, altri enti/associazioni pubblici e privati, e all’avvio di un progetto pilota che consentisse di individuare modalità condivise per l’intensificazione delle attività di vigilanza sulla concreta applicazione delle norme vigenti, attraverso una serie di controlli sul territorio.

Un primo risultato del Tavolo è stata la sottoscrizione nel 2016 di un Testo Condiviso sulla Distribuzione dei Medicinali (disponibile nei Link correlati), nel quale si ribadiscono i principi normativi fondamentali che regolamentano il settore del farmaco – che deve essere in primo luogo considerato come “servizio pubblico” - con particolare riguardo agli aspetti della distribuzione, sia all’ingrosso che al dettaglio, che hanno come fine ultimo quello di tutelare la salute pubblica e del singolo, garantendo la disponibilità e l’accessibilità al farmaco.

L’attività del Tavolo e i risultati conseguiti sono stati anche oggetto di una pubblicazione scientifica firmata da tutte le sigle partecipanti, disponibile in rete e scaricabile dal Box "Documenti correlati".

Il fenomeno delle mancate forniture ospedaliere

È sempre più frequente la casistica di farmaci le cui forniture, temporaneamente, non vengono garantite nelle quantità e nei tempi indicati nei contratti di fornitura delle Aziende sanitarie/Centrali di acquisto regionali. Questa situazione determina l’incertezza, da parte delle aziende sanitarie, sulla possibilità di fare affidamento o meno sui contratti in essere, costringendo ad attivare ulteriori contratti (es. acquisti in danno, per brevi periodi) oppure il susseguirsi di richieste di nulla osta, per sopperire alle mancate consegne.

Questa fattispecie è particolarmente rilevante per quei farmaci ospedalieri che non possono essere sostituiti.

Appare quindi opportuno prevedere una mappatura, nel sistema di alert AIFA anche di questi farmaci “carenti”, con modalità da definire, in accordo con Regioni/Centrali di committenza, in aggiunta a quelle dei farmaci per i quali la Ditta ha dichiarato esistere problemi produttivi/commerciali/aumentate richieste.

Si considera importante anche rendere obbligatoria la responsabilizzazione delle aziende rispetto ai disservizi generati dalle mancate forniture: per esempio, rendendo obbligatoria la richiesta di importazione da parte del titolare di AIC delle specialità medicinali che risultano carenti e/ o vengono consegnate in ritardo e/ o in quantità insufficienti rispetto agli ordinativi avanzati, assicurando anche le necessarie verifiche sulla documentazione prodotta dagli importatori atte a garantire la qualità dei prodotti importati

Data la base privatistica e locale che renderebbe difficile un intervento centrale diretto, la discussione avviata sul tema nell’ambito del “Tavolo Tecnico Indisponibilità” ha portato prima all’intervento – attraverso le associazioni dei titolari AIC – su aziende che ricorrevano nelle segnalazioni della casistica, e in seguito all’avvio di un progetto SIFO-AIFA, DrugHost (accesso dai Link correlati), consistente in una piattaforma web per la condivisione sistematica delle segnalazioni di “mancata fornitura ospedaliera”, i cui dati saranno utilizzati per creare dei “profili” delle aziende, a beneficio delle Regioni, che potranno poi prevedere eventuali clausole di salvaguardia più rigide per quelle aziende che risultino meno affidabili dai dati DrugHost. Il progetto DrugHost è stato avviato nel 2019 come pilota nella Regione Puglia, in vista di una sua estensione a livello nazionale.

Una proposta operativa sul tema è stata discussa nell’ambito delle attività del CdA AIFA nel 2020, e AIFA ne supporterà l’implementazione in collaborazione con le Regioni e Province Autonome interessate: il documento che la illustra, sviluppato dagli uffici in collaborazione con la dr.ssa Giovanna Scroccaro (Presidente del Comitato Prezzi e Rimborso AIFA), è disponibile nel box documenti correlati.

La collaborazione tra Regioni e Province Autonome, AIFA e aziende farmaceutiche contro le carenze COVID

Ufficio di riferimento

Uffici di riferimento

Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico

Domenico Di Giorgio (ad interim)

d.digiorgio@aifa.gov.it

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