Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

Accesso precoce e uso off-label

Accesso precoce al farmaco e uso off-label

In alcuni casi, in Italia è consentito l’accesso gratuito a una terapia farmacologica prima che l’AIFA ne autorizzi la commercializzazione o, per farmaci già autorizzati, per indicazioni diverse da quelle per le quali il medicinale è stato autorizzato in Italia (uso off-label). 

I percorsi per l’accesso precoce a un farmaco sono: 

  • Legge 648/19 96 

  • Uso compassionevole

  • Fondo nazionale AIFA (Legge 326/2003 – “fondo 5%”)

  • Uso non ripetitivo di terapie avanzate 

Legge 648/1996 e Fondo AIFA prevedono il rimborso del farmaco, rispettivamente, da parte del Servizio Sanitario Nazionale e da parte di AIFA. 

L’uso compassionevole prevede la fornitura diretta e gratuita da parte del produttore del medicinale. 

L’uso non ripetitivo di terapie avanzate prevede la preparazione del farmaco direttamente da una cell factory e il centro clinico richiedente si fa carico delle relative spese. 

La scelta del percorso più idoneo dipende dalla specifica indicazione; gli strumenti menzionati possono anche essere applicati in combinazione, per accesso a regimi di trattamento con più farmaci.  

Infine, è possibile accedere al trattamento con un medicinale regolarmente in commercio ma per una indicazione diversa da quella per cui è stato autorizzato (Legge 94/98 art.3, comma 2  - ex Legge Di Bella), anche in presenza di alternative terapeutiche regolarmente autorizzate. In questo caso la terapia è però a carico del paziente o a carico dell'azienda sanitaria in caso di ricovero. 

Tutti questi percorsi di accesso precoce si svolgono sotto la responsabilità del medico prescrittore.  

Uffici di riferimento

Uffici di riferimento

Area Pre-autorizzazione

Sandra Petraglia

s.petraglia@aifa.gov.it

Cookie Bar

Modulo gestione cookie

Descrizione cookieBar

Questo sito utilizza cookie tecnici e analytics, necessari al suo funzionamento, per i quali non è richiesto il consenso. Per alcuni servizi aggiuntivi, le terze parti fornitrici, dettagliatamente sotto individuate, possono utilizzare cookies tecnici, analytics e di profilazione. Per saperne di più consulta la PRIVACY POLICY. Per proseguire nella navigazione devi effettuare la scelta sui cookie di terze parti dei quali eventualmente accetti l’utilizzo. Chiudendo il banner attraverso la X in alto a destra rifiuti tutti i cookie di terze parti. Puoi rivedere e modificare le tue scelte in qualsiasi momento attraverso il link "Gestione cookie" presente nel footer.

Social networks
torna all'inizio del contenuto