
Accesso precoce e uso off-label
Accesso precoce al farmaco e uso off-label
In alcuni casi, in Italia è consentito l’accesso gratuito a una terapia farmacologica prima che l’AIFA ne autorizzi la commercializzazione o, per farmaci già autorizzati, per indicazioni diverse da quelle per le quali il medicinale è stato autorizzato in Italia (uso off-label).
I percorsi per l’accesso precoce a un farmaco sono:
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Legge 648/19 96
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Uso compassionevole
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Fondo nazionale AIFA (Legge 326/2003 – “fondo 5%”)
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Uso non ripetitivo di terapie avanzate
Legge 648/1996 e Fondo AIFA prevedono il rimborso del farmaco, rispettivamente, da parte del Servizio Sanitario Nazionale e da parte di AIFA.
L’uso compassionevole prevede la fornitura diretta e gratuita da parte del produttore del medicinale.
L’uso non ripetitivo di terapie avanzate prevede la preparazione del farmaco direttamente da una cell factory e il centro clinico richiedente si fa carico delle relative spese.
La scelta del percorso più idoneo dipende dalla specifica indicazione; gli strumenti menzionati possono anche essere applicati in combinazione, per accesso a regimi di trattamento con più farmaci.
Infine, è possibile accedere al trattamento con un medicinale regolarmente in commercio ma per una indicazione diversa da quella per cui è stato autorizzato (Legge 94/98 art.3, comma 2 - ex Legge Di Bella), anche in presenza di alternative terapeutiche regolarmente autorizzate. In questo caso la terapia è però a carico del paziente o a carico dell'azienda sanitaria in caso di ricovero.
Tutti questi percorsi di accesso precoce si svolgono sotto la responsabilità del medico prescrittore.
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