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Fondo Nazionale AIFA

Fondo Nazionale AIFA (“Fondo 5%”)

La Legge 326/2003 ha previsto la costituzione di un Fondo nazionale presso AIFA per l’impiego di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di terapia, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie. Il Fondo è costituito dal 50% del contributo che le aziende farmaceutiche versano su base annuale ad AIFA. Tale contributo è corrispondente al 5% delle spese annuali per attività di promozione che le aziende farmaceutiche destinano ai medici.    

Come richiedere l'accesso al Fondo e il rimborso dei trattamenti autorizzati

L’AIFA ha predisposto il servizio online “Gestionale Fondo 5%”, attivo dal 1° luglio 2022, per la presentazione delle richieste di accesso al Fondo AIFA 5% e delle relative domande di rimborso.
A partire da tale data tutte le nuove istanze di accesso al Fondo e le correlate richieste di rimborso devono pervenire mediante il gestionale.

Gli utenti che non hanno completato la registrazione ai servizi online dell’AIFA (vedi guida al manuale in allegato) e che sono in attesa di approvazione da parte del proprio referente aziendale (AUA), potranno presentare le richieste di accesso al Fondo secondo le vecchie modalità fino al 15 luglio 2022; tali richieste dovranno essere “inserite” tramite il servizio online Fondo 5% non appena l'utenza sarà attiva.

Tutte le richieste di rimborso collegate ad autorizzazioni di accesso al Fondo che sono state generate senza l’utilizzo del servizio online (fino al 30 giugno 2022), continueranno a essere gestite secondo le modalità vigenti fino al 30 giugno e dunque al di fuori della piattaforma informatica.

Il nuovo sistema consente di presentare telematicamente l’istanza di accesso, visualizzare lo stato di lavorazione della pratica e ricevere comunicazioni di aggiornamento da parte dell’Agenzia, ma anche di richiedere il rimborso del trattamento autorizzato, integrando le due principali fasi del procedimento in un unico gestionale.

La richiesta di accesso deve essere trasmessa tramite il “Gestionale Fondo 5%” dai Centri di riferimento che hanno in cura i malati compilando i campi richiesti in tutte le loro parti.

L’introduzione del gestionale non comporta modifiche significative alla documentazione da presentare.

Come accedere al gestionale Fondo 5%

Per accedere al gestionale l’utente (medico, farmacista, direttore sanitario e direttore amministrativo) deve registrarsi al portale dei servizi online di AIFA, salvo il caso in cui sia già in possesso di un’utenza.

Ciascuna Regione individua un Approvatore Utenze Regionali del Fondo 5% che ha il compito di abilitare/disabilitare i Direttori amministrativi e i Direttori sanitari delle strutture sanitarie.

Per ciascuna struttura sanitaria è previsto il ruolo di Approvatore Utenze Aziendali (AUA) (può coincidere con il Direttore sanitario o con il Direttore amministrativo) che può abilitare/disabilitare i Medici e Farmacisti della propria struttura.

Sono disponibili in allegato i manuali e i tutorial nei quali sono illustrate dettagliatamente tutte le funzioni del nuovo sistema e i passaggi che dovranno essere eseguiti nelle diverse fasi del procedimento.

Le richieste di accesso al Fondo AIFA del 5% sono su base nominale per singolo paziente e, in particolare, devono contenere le seguenti informazioni:

  • razionale a supporto del trattamento proposto inclusa la giustificazione di mancata alternativa terapeutica
  • relazione clinica del paziente
  • piano terapeutico proposto (dosaggio, durata della terapia)
  • preventivo di spesa per il trattamento proposto.

Le richieste di accesso al Fondo devono essere corredate da una relazione clinica dettagliata e da un razionale scientifico e clinico che giustifichino il regime terapeutico richiesto, anche in relazione alla storia clinica del paziente, e che dimostrino l’assenza di alternative terapeutiche valide, con particolare riferimento a quelle rimborsate dal SSN.

Le richieste di rinnovo dell’accesso al Fondo devono essere corredate da una relazione clinica dettagliata, con particolare riferimento ai parametri clinici indicativi di miglioramento delle condizioni del paziente e alla relativa efficacia e sicurezza del trattamento, anche in confronto alla storia naturale di malattia. Eventuali sospette reazioni avverse correlate al trattamento dovranno essere evidenziate nella richiesta di rinnovo, in aggiunta alla regolare segnalazione, come da normativa vigente.

In tutte le richieste dovrà essere popolato il campo “Eventuali note esplicative sui medicinali” con una dichiarazione circa l’indisponibilità di fondi aziendali o regionali dedicati per il trattamento proposto.

È obbligatorio comunicare l’inizio e l’eventuale interruzione precoce del trattamento il cui finanziamento sia stato preventivamente autorizzato da AIFA, mediante l’apposita funzionalità nel servizio online.

L’autorizzazione all’accesso al Fondo 5% decade, inoltre, trascorsi tre mesi dalla data di comunicazione del parere del Segretariato dell’Area Pre-Autorizzazione dell’AIFA senza che il trattamento sia stato iniziato.

La richiesta di accesso al Fondo viene valutata dall'Agenzia, che esprime il parere previa verifica dell’esistenza delle condizioni previste dalla legge. Ricevuta la documentazione giustificativa della spesa necessaria al trattamento del paziente (che viene anticipata dall'Assessorato regionale alla Sanità richiedente), l’AIFA provvede al rimborso delle fatture già pagate al fine della copertura economica della spesa.

La prescrizione del trattamento off-label è di esclusiva responsabilità del medico curante. L'AIFA valuta che la richiesta di finanziamento per il trattamento prescritto sia conforme a quanto previsto dalla Legge n.326/2003 ai fini dell’eventuale rimborso dei costi sostenuti.

In caso di urgenza, le strutture ospedaliere possono decidere autonomamente di avviare percorsi di terapia off label che i clinici ritengono più adeguati, facendo anche riferimento a fondi ospedalieri o regionali dedicati alla copertura di tali regimi terapeutici, in attesa di ricevere eventualmente un rimborso da parte di AIFA.

Si desidera quindi chiarire che l’avvio del trattamento non necessita di alcuna autorizzazione preventiva da parte di AIFA, essendo tale autorizzazione relativa esclusivamente al rimborso del costo sostenuto dall’Azienda ospedaliera o dalla Regione, secondo i limiti riportati nel preventivo approvato.

Qualora il trattamento sia avviato prima del parere favorevole da parte del Segretariato dell’Area Pre-Autorizzazione, verrà rimborsato quanto acquistato successivamente alla data di trasmissione della richiesta, per il periodo autorizzato.

Manuali e tutorial sul Gestionale AIFA 5%

Uffici di riferimento

Uffici di riferimento

Area Pre-autorizzazione

Sandra Petraglia

s.petraglia@aifa.gov.it

Ufficio Contabilità e bilancio

Stefania Cuccagna (ad interim)

s.cuccagna@aifa.gov.it contabilita@aifa.gov.it

Applicazioni nidificate

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