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Importare i farmaci

Importare i farmaci in caso di carenza

La valutazione di una richiesta di importazione è un procedimento complesso, viste le molteplici tipologie dei farmaci interessati, la continua variazione delle esigenze terapeutiche, le criticità produttive e commerciali, nonché la costante evoluzione legislativa e la frammentarietà delle competenze decisionali.

Di seguito l'AIFA fornisce le indicazioni utili per i cittadini, le associazioni di pazienti e i Medici di Medicina Generale, per gli operatori sanitari e per le aziende farmaceutiche.

Indicazioni per l'importazione

AIFA, ai sensi del DM 11.05.2001, non può rilasciare autorizzazione all’importazione di medicinali analoghi, regolarmente registrati all’estero, in base a richieste provenienti direttamente da cittadini privati, associazioni di pazienti o medici, ma esclusivamente dalle Strutture sanitarie (anche per il tramite delle Regioni) e dai Servizi di Farmacia Territoriale (ASL) convenzionati con il SSN.
La procedura da attivare per il rilascio dell’autorizzazione all’importazione di analogo medicinale commercializzato all’estero è di seguito riportata:

  • Il paziente deve recarsi dal medico curante/specialista, che compilerà l’apposito modulo di richiesta di importazione disponibile sul sito web dell’Agenzia, nella pagina "Modulistica carenze".
  • Tale modulo, unitamente alla richiesta del medico e al piano terapeutico, ove quest’ultimo sia previsto, dovrà essere consegnato alla struttura sanitaria competente per territorio (ASL, farmacia ospedaliera, etc.), che completerà la richiesta per le parti di propria competenza.
  • La struttura sanitaria, infine, dovrà inviare il modulo ad AIFA, all’indirizzo di posta elettronica certificata qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it

Si precisa che la competenza autorizzativa in materia di importazione di farmaci dall’estero da parte di AIFA ai sensi dei DM 11/05/2001 e 12/04/2012 è limitata ai seguenti casi:

  • medicinali carenti autorizzati in Italia e loro analoghi, salvo specifici provvedimenti presi a tutela della salute pubblica e riportati nell’Elenco dei medicinali non registrati in Italia per i quali l’AIFA ha adottato specifici provvedimenti;
  • vaccini ed emoderivati.

L’importazione di medicinali carenti rientranti nella categoria degli stupefacenti e sostanze psicotrope, ai sensi del D.P.R. 309/1990 e s.m.i., rientra nelle competenze del Ministero della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti.
Per tutte le altre categorie di medicinali, tra cui medicinali non autorizzati in Italia, il nulla osta all’importazione è rilasciato dagli Uffici di Sanità Marittima Aerea e di Frontiera (USMAF) del Ministero della Salute.
Il modulo di richiesta dei medicinali autorizzati in Italia e temporaneamente carenti deve essere inoltrato a mezzo posta certificata all’indirizzo PEC: qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it
Si ritiene importante far notare come la corretta e comprensibile compilazione in ogni parte di tale modulo, non rappresenti un mero adempimento burocratico, ma condizione indispensabile per la valutazione della richiesta di importazione e che, la mancanza delle informazioni fondamentali richieste, sia una delle principali cause della dilatazione dei tempi per la conclusione del procedimento.

Le aziende farmaceutiche hanno la possibilità di richiedere l’autorizzazione all'importazione di un medicinale temporaneamente carente di cui sono titolari, con indicazioni specifiche per gli emoderivati.
Le informazioni richieste, contenute nelle istruzioni disponibili in "Documenti correlati", devono essere inoltrate a mezzo posta certificata all’indirizzo PEC: qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it

Autorizzazioni rilasciate ai titolari AIC per importazione farmaci temporaneamente carenti

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