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Qualità e Ispezioni

Qualità e Ispezioni

L'AIFA vigila e controlla le Officine di Produzione delle aziende farmaceutiche per garantire la qualità della produzione dei farmaci e delle materie prime (GMP); verifica l’applicazione delle leggi nazionali ed europee riguardanti la distribuzione, l’importazione, l’esportazione e il corretto funzionamento delle procedure di allerta rapido e di gestione delle emergenze; vigila e controlla l'applicazione delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP) nella conduzione delle Sperimentazioni Cliniche; assicura l'equivalenza del sistema ispettivo italiano con quello dei paesi dell’Unione Europea e nell'ambito degli accordi di mutuo riconoscimento con il Canada e gli Stati Uniti; vigila e controlla i sistemi di farmacovigilanza della Aziende titolari di AIC.

La qualità dei medicinali presenti sul mercato viene garantita anche attraverso la gestione delle segnalazioni riguardanti la presenza di difetti in uno o più lotti di medicinali o materie prime.

Le segnalazioni di difetti di qualità vengono trasmesse da farmacie private o comunali, territoriali (ASL) o ospedaliere, medici operatori sanitari, aziende produttrici o titolari di autorizzazione all’immissione in commercio, dall’Istituto Superiore di Sanità, dall'Agenzia Europea per i Medicinali e dalle Autorità nazionali dei Paesi UE con cui sussistano accordi di mutuo riconoscimento.

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