Il Registro degli Studi Osservazionali (RSO) rappresenta lo strumento gestionale previsto dalla normativa vigente per questa tipologia di studi.

A seguito della pubblicazione della nuova Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci, le informazioni inerenti il RSO, attivato il 31 gennaio 2023, vengono aggiornate come dettagliato nel documento “Aggiornamento disposizioni RSO” e relativi Allegati 1 e 2.

Accesso al RSO

Per accedere al sito del RSO, occorre collegarsi al Portale dei Servizi Online di AIFA..

Area Promotori e CRO

Devono essere registrati in RSO gli studi osservazionali farmacologici rispondenti ai requisiti della vigente Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci, indipendentemente dalla direzionalità e dal disegno dello studio.

Non devono essere registrati gli studi osservazionali non farmacologici.

Area Comitati etici

I Comitati etici sono tenuti ad inserire nel RSO i dati di propria competenza entro 30 giorni dalla decisione sulla valutazione del protocollo, in caso di studi sia di coorte prospettici, che retrospettivi e bidirezionali.

Area Utenti esterni

Il nuovo sistema RSO permetterà in futuro agli utenti esterni (ad es.  Regioni, cittadini/pazienti), previa registrazione ai Servizi Online AIFA, di cercare e consultare studi osservazionali di propria competenza e/o interesse.

Strumenti e servizi di supporto

Si prega di consultare i Manuali allegati e disponibili anche all’interno dell’applicativo, in funzione del profilo di utenza.

Per problematiche di tipo procedurale o regolatorio è possibile contattare l’AIFA, inviando una e-mail all’indirizzo info_rso@aifa.gov.it.

Per segnalazioni di carattere tecnico contattare il Servizio HelpDesk.