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Valutazioni economiche

Valutazioni economiche

Le valutazioni economiche rappresentano uno strumento per definire il valore di un medicinale in termini di costo-opportunità, dal punto di vista del paziente, del SSN e della società nel suo complesso.

La definizione di “valore” è molto ampia, multidimensionale e comprende concetti provenienti da molteplici discipline, oltre quella economica. Nello specifico delle valutazioni economiche che prendono in considerazione nuovi medicinali, innovativi o meno, il valore è dato dall’utilità marginale che il paziente, il SSN e/o la società possono ottenere dalla sua acquisizione. Al riguardo, la misura degli anni di vita guadagnati in piena qualità di vita (QALY - quality-adjusted life years) è diffusamente applicata ai medicinali in diversi contesti regolatori, seppur con la consapevolezza che non sia in grado di cogliere tutti gli elementi che concorrono al valore.

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L’Organizzazione Mondiale della Sanità definisce “analisi farmacoeconomiche” l’insieme di metodologie di analisi finalizzate ad identificare, misurare e valutare i costi e le relative conseguenze (benefici/esiti) di due o più alternative terapeutiche. Sul piano tecnico, rientrano nell’ambito delle analisi farmacoeconomiche, le analisi dei costi (compreso le analisi di impatto sul budget), le analisi costo-beneficio, costo-efficacia, costo-utilità e costo-minimizzazione.

Sebbene il criterio di costo-efficacia sia stato introdotto in riferimento alla negoziazione del prezzo e della rimborsabilità dei medicinali a carico del SSN fin dal 1997 (Delibera CIPE n°5, 30 gennaio 1997), poi successivamente richiamato anche dalla Delibera CIPE n°3, del 1° febbraio 2001, è solo di recente che, in seguito all’attuazione del nuovo Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale AIFA, definitivamente adottato con delibera 8 aprile 2016, n. 8, le valutazioni economiche hanno avuto un’integrazione pratica nelle procedure di assessment da parte di AIFA a supporto dell’appraisal da parte delle commissioni CTS/CPR.

Organizzazione dell’attività di valutazione economica

L’attività di valutazione economica in AIFA consiste nel valutare il profilo di costo-efficacia e di sostenibilità dei medicinali nell'ambito del processo di definizione della rimborsabilità e del prezzo a carico del SSN. La valutazione dell’impatto economico e finanziario dei medicinali costituisce una componente essenziale del processo di Health Technology Assessment (EUnetHTA, 2016), approccio sistematico, multidimensionale e multidisciplinare utilizzato a livello internazionale per la valutazione delle tecnologie sanitarie.

Un’ulteriore attività consiste nello stimare l’impatto economico potenziale dei medicinali in fase di sviluppo che sono stati individuati come priorità nell'ambito delle attività di Horizon Scanning.

Il processo di definizione della rimborsabilità e del prezzo dei medicinali prende avvio con la presentazione del dossier di rimborsabilità e prezzo da parte dell’azienda farmaceutica e si conclude con la delibera del CdA dell’AIFA e la successiva pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, previo parere della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) e del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR). La determinazione del prezzo avviene attraverso la contrattazione tra AIFA e le aziende farmaceutiche (Legge del 24 novembre 2003, n. 326), secondo le modalità e i criteri individuati dalla delibera CIPE n. 3 del 2001. Tale delibera definisce anche il format generale del dossier che le aziende farmaceutiche devono sottoporre all’AIFA, nell’ambito del quale l’azienda è invitata a supportare la proposta di prezzo e di rimborsabilità sulla base di valutazioni farmacoeconomiche.

Le analisi farmacoeconomiche assumono particolare rilievo ai fini dell’attività negoziale condotta dal CPR con le aziende farmaceutiche, in particolare nel caso di medicinali che risultassero innovativi rispetto ai trattamenti già disponibili e nel caso di medicinali orfani per il trattamento di malattie rare. A tal fine, l’AIFA elabora pareri di natura non obbligatoria e non vincolante per il CPR, che costituiscano uno strumento di supporto nel processo decisionale di definizione e rimborsabilità del prezzo di un farmaco.

L’attività istruttoria prevede le seguenti fasi:

  1. valutazione critica delle degli studi farmacoeconomici presentati dalle aziende farmaceutiche all’interno del Dossier di Rimborsabilità e Prezzo;
  2. revisione del modello farmacoeconomico laddove trasmesso dall’azienda in formato aperto e modificabile;
  3. revisione di letteratura per l’identificazione di ulteriori studi farmacoeconomici pubblicati relativi al contesto nazionale o internazionale;
  4. identificazione delle raccomandazioni e decisioni assunte in altri Paesi relativamente al medicinale in domanda;
  5. analisi dei costi di trattamento rispetto alle alternative terapeutiche;
  6. valutazione di impatto economico-finanziario.

La valutazione critica degli studi farmacoeconomici presentati dalle aziende farmaceutiche viene effettuata verificando la conformità agli standard elaborati dalla Task Force dell’ISPOR per le analisi di costo-efficacia e di impatto sul budget (Husereau et al., 2013; Sullivan et al., 2014); inoltre, per la valutazione della qualità e della robustezza degli studi AIFA si avvale di strumenti riconosciuti e validati a livello internazionale, quali ad esempio le check-list di Drummond et al. 2015 e di Philips et al., 2004.

Il parere finale viene trasmesso al Segretariato HTA per la discussione in plenaria e successivamente ai componenti delle Commissioni all’interno della documentazione istruttoria.

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Riferimenti normativi

  • Art.48, comma 5, del Decreto Legge 30 settembre 2003 n.269, convertito, con modificazioni, dalla Legge 24 novembre 2003 n.326, che individua i compiti dell’AIFA rispetto all’immissione in commercio di medicinali a carico del SSN;
  • Art.48, comma 33, del Decreto Legge 30 settembre 2003 n.269, convertito, con modificazioni, dalla Legge 24 novembre 2003 n.326, che fissa i criteri e le modalità di negoziazione dei medicinali a carico del SSN, con le aziende farmaceutiche;
  • Delibera CIPE 1 febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella GU. n. 73 del 28 marzo 2001, recante: “Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci”;
  • Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell’ordinamento del personale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (delibera AIFA 8 aprile 2016, n. 8).

Riferimenti bibliografici

  • Drummond, M. F., Sculpher, M. J., Claxton, K., Stoddart, G. L., & Torrance, G. W. (2015). Methods for the economic evaluation of health care programmes. Oxford university press.
  • EUnetHTA Joint Action 2, Work Package 8. HTA Core Model ® version 3.0 (Pdf); 2016. Available from www.htacoremodel.info/BrowseModel.aspx.
  • Husereau, D., Drummond, M., Petrou, S., Carswell, C., Moher, D., Greenberg, D., ... & Loder, E. (2013). Consolidated health economic evaluation reporting standards (CHEERS) statement. Cost Effectiveness and Resource Allocation, 11(1), 6.
  • Lakdawalla, D. N., Doshi, J. A., Garrison Jr, L. P., Phelps, C. E., Basu, A., & Danzon, P. M. (2018). Defining elements of value in health care—a health economics approach: an ISPOR Special Task Force report [3]. Value in Health, 21(2), 131-139.
  • Philips, Z., Ginnelly, L., Sculpher, M., Claxton, K., Golder, S., Riemsma, R., ... & Glanville, J. (2004). Review of guidelines for good practice in decision-analytic modelling in health technology assessment. In NIHR Health Technology Assessment programme: Executive Summaries. NIHR Journals Library.
  • Sullivan, S. D., Mauskopf, J. A., Augustovski, F., Caro, J. J., Lee, K. M., Minchin, M., ... & Shau, W. Y. (2014). Budget impact analysis—principles of good practice: report of the ISPOR 2012 Budget Impact Analysis Good Practice II Task Force. Value in health, 17(1), 5-14.

Le valutazioni economiche sottomesse ad AIFA nei dossier di richiesta della rimborsabilità e del prezzo

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Pierluigi Russo

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