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Linea Guida capitolo 9

Linea guida per la compilazione del capitolo 9 del dossier

Il processo di definizione della rimborsabilità e del prezzo dei medicinali prende avvio con la presentazione del relativo dossier da parte dell’azienda farmaceutica e si conclude con la delibera del CdA dell’AIFA e la successiva pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, previo parere della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) e del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR).

La linea guida qui disponibile intende fornire alle aziende istruzioni dettagliate per la compilazione del capitolo 9 del dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo previsto dalla Delibera CIPE 1° febbraio 2001. 
Sebbene la presentazione di analisi farmacoeconomiche da parte delle aziende non sia obbligatoria, è altamente raccomandata per alcune tipologie negoziali, ad esempio:

  • farmaci orfani, comprese le eventuali estensioni delle indicazioni;
  • nuovi principi attivi, comprese le riclassificazioni di principi attivi già negoziati, ma non rimborsati, e le associazioni che contengono almeno un nuovo principio attivo;
  • estensione delle indicazioni terapeutiche di farmaci soggetti a copertura brevettuale, eccetto nel caso in cui si tratti di un’estensione della popolazione dell’indicazione già autorizzata e rimborsata.

Ufficio di riferimento

Uffici di riferimento

Ufficio Valutazioni economiche

Pierluigi Russo

p.russo@aifa.gov.it

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