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Farmaci innovativi

Farmaci innovativi

La definizione di innovatività, la sua valutazione e il conferimento dello status di medicinale innovativo spettano all’AIFA e alla sua Commissione Tecnico Scientifica. Tale status presuppone la valutazione di tre elementi basilari: bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e robustezza delle prove scientifiche sottoposte dall’azienda a supporto della richiesta di innovatività.
L’AIFA ha previsto che la valutazione di tale attributo debba avvenire tramite un modello unico per tutti i farmaci, ma consente, qualora si rendesse necessario, l’utilizzo di ulteriori indicatori specifici.

Criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi

Con la determina n. 1535/2017 l'AIFA ha individuato i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi ai sensi dell’articolo 1, comma 402 della legge 11 dicembre 2016, n. 232.

Elenco farmaci innovativi

È disponibile l'elenco aggiornato dei medicinali che, a giudizio della Commissione Tecnico Scientifica, possiedono il requisito dell'innovatività terapeutica piena o condizionata, ai sensi dell’articolo 10, comma 2 della Legge n. 189/2012, come definito dall'art.1 comma 1 dell'accordo Stato Regioni del 18 novembre 2010 (Rep. Atti n.197/CSR).
L’elenco rappresenta i prodotti innovativi che devono essere resi immediatamente disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali.
Nella Gazzetta Ufficiale è pubblicato per ogni singola specialità il riferimento all’inserimento nell'elenco, in relazione all’indicazione per la quale è previsto il rimborso a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
Tale elenco include anche il dettaglio dei prodotti che hanno accesso al Fondo farmaci innovativi oncologici e non oncologici (art. 1, commi 402, 403 e 404, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 e ss.mm.ii).    
Nello stesso elenco sono disponibili i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività, per indicazione terapeutica, secondo quanto disposto dalla Determina AIFA n.1535/2017.
Sono anche pubblicati i report dei medicinali che hanno ottenuto esito negativo nella valutazione ai fini dell’innovatività.

Elenco farmaci innovativi per singola indicazione

A conclusione della “Procedura di revisione e validazione degli elenchi delle indicazioni terapeutiche per i farmaci innovativi da parte delle Aziende farmaceutiche” avviata il 11/03/2022 e terminata il 25/03/2022, AIFA ha elaborato un elenco di medicinali a cui, per almeno un’indicazione, è stato riconosciuto il requisito d’innovatività terapeutica (piena).
L'elenco, di seguito riportato, presenta tutte le indicazioni innovative e tutte le indicazioni ammesse alla rimborsabilità, per specifica confezione, con impatto di spesa nell’anno 2021.
Le informazioni presenti nell’elenco sono state preventivamente condivise con le aziende titolari dell’AIC prima della presente pubblicazione.

L'elenco, predisposto nell’ambito delle attività legate al procedimento di Monitoraggio e Ripiano della spesa farmaceutica del 2021, non riporta indicazioni con data di efficacia successiva a 31/12/2021 né indicazioni non rimborsate dal SSN (Servizio Sanitario Nazionale).

Nei casi in cui la Commissione Tecnico-Scientifica ha riconosciuto il requisito d’innovatività terapeutica per parte dell’indicazione autorizzata, si è reso necessario, solo ai fini del monitoraggio della spesa, separare la parte dell’indicazione innovativa da quella non innovativa.

Infine per ogni medicinale è sempre stato indicato il periodo di innovatività dell’indicazione anche nel caso in cui una confezione sia stata commercializzata successivamente alla data di inizio efficacia dell’innovatività. 

Innovativi per singola indicazione

Farmaci innovativi sottoposti a monitoraggio

L'Agenzia pubblica gli elenchi dei farmaci innovativi sottoposti a registro di monitoraggio ai sensi della Legge di Bilancio 2017. Le tabelle sono distinte tra farmaci oncologici e non oncologici e sono costantemente aggiornate a seguito delle autorizzazioni pubblicate in Gazzetta Ufficiale.

Uffici di riferimento

Uffici di riferimento

Settore HTA ed economia del farmaco

Francesco Trotta

f.trotta@aifa.gov.it

Ufficio Registri di monitoraggio

Pierluigi Russo

p.russo@aifa.gov.it

Ufficio Monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le Regioni

Francesco Trotta (ad interim)

f.trotta@aifa.gov.it

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