Con la determina n. Pres/966/2025 l'AIFA ha individuato i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti  ai sensi della legge 30 dicembre 2024, n. 207, articolo 1, commi 281-292.

Ai sensi della normativa vigente in materia AIFA aggiorna periodicamente e rende disponibili l'elenco dei medicinali a cui è stato riconosciuto il requisito dell'innovatività terapeutica (Allegato n.5 Determina Pres. n./966/2025). Tali medicinali innovativi, devono essere resi immediatamente disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali. L’elenco contiene, inoltre, i relativi report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività per indicazione terapeutica, secondo quanto disposto dalla Determina AIFA n.1535/2017 ovvero dalla Determina Pres. n./966/2025. Sono resi altresì disponibili i report di valutazione con esito negativo.

Ai sensi della normativa vigente in materia AIFA aggiorna periodicamente e rende disponibili l’elenco degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti classificati come «reserve», secondo la nomenclatura «Access, Watch,Reserve» (AWaRe) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nonché attivi nei confronti di almeno un patogeno considerato prioritario dall'elenco «Bacterial Priority Pathogens List» dell'OMS, individuati secondo le modalità di cui alla Determina Pres n./966/2025 (Allegato n. 6). Per tali medicinali non viene valutata la sussistenza del requisito di innovatività, ma quando utilizzati in qualità di agenti antiinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, sono soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio dell'AIFA e rimborsati nell’ambito del Fondo Farmaci Innovativi.

L’Agenzia, a conclusione della “Procedura di revisione e validazione degli elenchi delle indicazioni terapeutiche per i farmaci innovativi da parte delle Aziende farmaceutiche” avviata il 18/04/2025 e terminata il 03/05/2025, ha elaborato un elenco di medicinali a cui, per almeno un’indicazione, è stato riconosciuto il requisito d’innovatività terapeutica (piena).

Suddetto elenco presenta tutte le indicazioni innovative e tutte le indicazioni ammesse alla rimborsabilità, per specifica confezione, con impatto di spesa nell’anno 2024.

Le informazioni presenti nell’elenco sono state preventivamente condivise con le aziende titolari dell’AIC prima della presente pubblicazione.

È importante ribadire che tale elenco, predisposto nell’ambito delle attività legate al procedimento di Monitoraggio e Ripiano della spesa farmaceutica del 2024, non riporta indicazioni con data di efficacia successiva al 31/12/2024 né indicazioni non rimborsate dal SSN (Servizio Sanitario Nazionale).

Infine, per ogni medicinale è sempre stato indicato il periodo di innovatività dell’indicazione anche nel caso in cui una confezione sia stata commercializzata successivamente alla data di inizio efficacia dell’innovatività.

L'Agenzia pubblica gli elenchi dei farmaci innovativi sottoposti a registro di monitoraggio ai sensi della Legge di Bilancio 2017. Le tabelle sono distinte tra farmaci oncologici e non oncologici e sono costantemente aggiornate a seguito delle autorizzazioni pubblicate in Gazzetta Ufficiale.