L’Agenzia Italiana del Farmaco ha indetto un concorso di idee per l’ideazione e la realizzazione di un’opera d’arte sul tema “il valore della farmacovigilanza- dal caso Talidomide alla sicurezza dei farmaci”. Il bando di concorso e i relativi allegati sono pubblicati sul sito istituzionale.

La Talidomide è un farmaco con proprietà ipnotico-sedative commercializzato per la prima volta in Germania nel 1956 per la terapia dell’influenza, e successivamente, in 46 Paesi, per la terapia dell’insonnia. Fu inoltre ampiamente utilizzato in donne in gravidanza nella terapia delle nausee mattutine grazie anche a una pubblicità che sottolineava la “sicurezza” del prodotto. I test preclinici su roditori ed i trial clinici non avevano infatti evidenziato effetti collaterali. La vendita di Talidomide incrementò drasticamente in pochi anni e, entro il 1960, solo in Germania vennero prodotte circa 15 tonnellate di farmaco. In USA la Talidomide non ottenne l’autorizzazione all’immissione in commercio per una presunta associazione tra il farmaco e lo sviluppo di neuropatie periferiche. Fin dall’inizio degli anni Sessanta si osservò un incremento di neonati con malformazioni congenite degli arti e fu ipotizzata una correlazione con l’assunzione materna di Talidomide in corso di gravidanza. Il farmaco venne pertanto ritirato dal commercio nel 1961; l’incidenza di malformazioni degli arti è ritornata nei limiti dopo il ritiro dal commercio, confermando l’effetto teratogeno della Talidomide.

Questa vicenda favorì negli Stati Uniti prima, e in Europa e in Giappone poi, la nascita di leggi che promossero la corretta sperimentazione dei medicinali. A questo episodio si deve inoltre nella pratica la nascita della Farmacovigilanza, l’insieme delle attività volte all’individuazione, valutazione e prevenzione di effetti avversi o altri problemi correlati all’utilizzo dei farmaci. La Farmacovigilanza ha l’obiettivo di monitorare costantemente il farmaco durante il suo impiego nella pratica clinica, con lo scopo di individuare la comparsa di reazioni avverse e verificare gli effetti terapeutici osservati nella sperimentazione clinica, confermandoli e/o individuandone di nuovi.

La storia della Talidomide ha dimostrato quanto sia importante che ci sia un investimento della sanità pubblica sulla sicurezza dei farmaci e che non basta l’autoregolamentazione del mercato. Insegna inoltre a chi lavora nella valutazione dell’efficacia e della sicurezza dei farmaci che l’indipendenza e lo spirito critico possono essere di enorme utilità per la salute delle persone.

Consapevole dell’importanza anche simbolica che la vicenda della Talidomide e delle sue vittime ha assunto per chi si occupa di medicinali e della loro efficacia e sicurezza, l’AIFA ha deciso quindi di indire un concorso di idee da cui possa scaturire un’occasione di riflessione e un ulteriore monito per tutti coloro che operano nel mondo del farmaco e della farmacovigilanza.

Il bando di concorso e i relativi allegati sono pubblicati sul sito istituzionale