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Carenze di medicinali: aggiornamenti sugli obblighi di comunicazione dei titolari AIC, come modificati dalla "Legge semplificazioni" Notizia in evidenza
In data 18 dicembre 2025 è entrata in vigore la Legge n. 182/2025 (cd “Legge Semplificazioni”) che introduce modifiche sugli obblighi di comunicazione dei Titolari AIC in caso di interruzione della commercializzazione di una confezione di un medicinale; nello specifico l’art. 61: ha modificato l’art. 34, co. 6, del D.lgs. n. 219/2006, disponendo, tra gli altri, il ripristino del termine di due mesi di preavviso per le comunicazioni ad AIFA da parte del Titolare AIC nei casi di interruzione dell...
Fri Dec 19 00:00:00 CET 2025 Accesso al farmaco > Farmaci carentiNuove modalità di trasmissione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), del Foglio Illustrativo (FI) e delle Etichette (ETI) Notizia in evidenza
Tutte le Aziende Titolari che già accedono al Portale Variazioni, a partire dal giorno 1 febbraio 2026, saranno automaticamente abilitate ad accedere, tramite il portale Servizi On-line, alla nuova BDS.
Thu Dec 18 00:00:00 CET 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciDismissione casella di posta elettronica certificata (PEC) - Ufficio Procedure Centralizzate Notizia in evidenza
A partire dal 1° gennaio 2026 le comunicazioni all’Ufficio Procedure Centralizzate dovranno essere inviate all’indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it.
Wed Dec 17 00:00:00 CET 2025 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione centralizzataNota Informativa Importante sulla cessazione temporanea della commercializzazione di Insulina Lispro Sanofi Notizia in evidenza
Il titolare Sanofi Winthrop Industrie ha disposto la cessazione temporanea della commercializzazione di Insulina Lispro Sanofi 100 unità/ml.
Wed Dec 17 00:00:00 CET 2025 Accesso al farmaco > Farmaci carentiProcedura semplificata per ulteriori tipologie di variazioni all’AIC di medicinali autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata Notizia in evidenza
Si comunica a tutte le Aziende Titolari di AIC che la (CSE) nella seduta del 10, 11, 12, 13 e 14 Novembre 2025 (Verbale CSE n. 29), ha approvato la proposta di semplificazione per la gestione di ulteriori tipologie di variazioni relative a medicinali autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata che, fino ad oggi, prevedevano il passaggio obbligato alla CSE.
Wed Dec 03 00:00:00 CET 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciApplicazione della nuova “Classification Guideline” relativa alle Variazioni all’AIC Notizia in evidenza
La nuova Linea Guida sarà applicabile dal 15 gennaio 2026.
Mon Nov 17 00:00:00 CET 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciEsclusione dei medicinali Confidex, Pronativ, Proplex dall’elenco della Legge n. 648/1996 Notizia in evidenza
L’AIFA ha disposto l’esclusione dei medicinali Confidex, Pronativ, Proplex, a base di Fattori IX, II, VII e X in associazione, dall’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/1996.
Wed Oct 29 00:00:00 CET 2025 Accesso al farmaco > Accesso precoce al farmaco e uso off-labelEMA conferma la sospensione del medicinale per l’anemia falciforme Oxbryta Notizia in evidenza
Tasso più elevato di mortalità e complicazioni della malattia in studi recenti: il rapporto beneficio-rischio non è più favorevole.
Thu Oct 23 00:00:00 CEST 2025 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione centralizzataSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 21 ottobre 2025
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
Wed Oct 22 00:00:00 CEST 2025 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICAggiornamento dell’Allegato 1 alla Determinazione AIFA DG 34/2024 Notizia in evidenza
Aggiornamento dell’Allegato 1 alla Determinazione AIFA DG 442/2023 recante il rinnovo dell’autorizzazione in via transitoria all’uso di apteni per patch test in assenza di alternative cliniche in commercio.
Wed Oct 01 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmacoChiarimenti in materia di caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali Notizia in evidenza
Si rende disponibile per gli stakeholders un documento riassuntivo allo scopo di fornire chiarimenti sulle disposizioni concernenti l’imballaggio dei medicinali (apposizione dell’identificativo univoco, sistema di prevenzione delle manomissioni, bollino farmaceutico).
Wed Oct 01 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNota Informativa Importante sul proseguimento della carenza di Visudyne (verteporfina) Notizia in evidenza
Cheplapharm Arzneimittel GmbH ha comunicato ad AIFA e ad EMA che è previsto il prolungamento della carenza di Visudyne (verteporfina) in tutti i paesi dell'UE/SEE fino alla fine del 2026.
Fri Sep 19 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Farmaci carentiVaccini antinfluenzali 2025/2026: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice Notizia in evidenza
L’AIFA pubblica le informazioni relative all’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti dei confezionamenti primari (siringhe pre-riempite, nebulizzatore, ecc.), dei vaccini antinfluenzali autorizzati in Italia per la stagione influenzale 2025-2026, dopo le necessarie verifiche con le Aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
Tue Sep 09 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > VacciniNota Informativa Importante su Victoza Notizia in evidenza
Victoza® 6 mg/mL soluzione iniettabile in penna preriempita (liraglutide): rischio di carenza a causa della cessazione della commercializzazione (interruzione).
Fri Sep 05 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Farmaci carentiNota Informativa Importante sulla carenza del medicinale Zypadhera Notizia in evidenza
Il medicinale Zypadhera è carente dal 2024. Tale carenza interessa tutte le concentrazioni del medicinale (210 mg / 300 mg / 405 mg) e si prevede che possa perdurare fino a ottobre 2025.
Fri Aug 22 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Farmaci carentiAIFA aggiorna Circolare MdS n.9/1997 sulla presentazione delle domande di AIC dei medicinali Notizia in evidenza
L’aggiornamento riguarda in particolare l’individuazione, identificazione e abilitazione all’accesso dei sistemi informativi dell’AIFA da parte dei soggetti interessati e la nomina dei procuratori speciali da parte degli stessi soggetti.
Wed Aug 13 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciAlzheimer: ricerca, prospettive e strategie di cura Notizia in evidenza
Due farmaci, lecanemab e, più recentemente, donanemab, hanno ottenuto l'autorizzazione dalla Commissione Europea per il trattamento di pazienti sintomatici con malattia di Alzheimer in fase iniziale.
Mon Aug 11 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmacoReport sulla gestione della contaminazione da nitrosammine nei medicinali per uso umano da parte del network regolatorio europeo
L’AIFA informa che è stato pubblicato dall’EMA e dal CMDh il report relativo alla gestione della problematica inerente alle nitrosammine nei medicinali per uso umano da parte del network regolatorio europeo.
Mon Aug 04 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 22 luglio 2025
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
Wed Jul 23 00:00:00 CEST 2025 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICAggiornamento: Modalità operative per le aziende titolari di AIC di medicinali a uso umano
Ad integrazione di quanto già comunicato con nota informativa del 18/06/2025 in merito alle modalità operative per l’implementazione del Decreto del Ministero della Salute 27 marzo 2025, si ritiene utile fornire ulteriori indicazioni relativamente agli effetti del decreto su altre classi di sostanze e relativi medicinali.
Tue Jul 22 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciLe nuove caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano Notizia in evidenza
Indicazioni ai titolari di AIC sull'identificativo univoco e il sistema di prevenzione delle manomissioni.
Thu Jul 17 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNota Informativa Importante su MINIRIN Notizia in evidenza
È prevista a partire dal 01/10/2025 la cessata commercializzazione definitiva del medicinale MINIRIN/DDAVP 50 mcg/ml spray nasale, soluzione, AIC 023892033.
Wed Jul 02 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Farmaci carentiModalità di versamento dell’imposta di bollo relativa ai procedimenti di AIC Notizia in evidenza
Aggiornamento sulle modalità di versamento dell’imposta di bollo dovuta per l’emanazione del provvedimento conclusivo relativo ai procedimenti di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
Mon Jun 30 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciModalità operative per le aziende titolari di AIC di medicinali a uso umano
Si informano i titolari di AIC di medicinali per uso umano che il decreto del Ministero della Salute 27 marzo 2025 ha introdotto nuove disposizioni per i medicinali contenenti principi attivi appartenenti alla classe S9 Glucocorticoidi, somministrati per via inalatoria e topica.
Wed Jun 18 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciPrecisazioni sulle modalità di sottomissione di variazioni I e II presentate come Worksharing o Super-grouping sui servizi Online di AIFA Notizia in evidenza
Si portano all’attenzione di tutte le aziende farmaceutiche alcuni chiarimenti in merito alla presentazione delle variazioni dei termini di un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per medicinali autorizzati secondo procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata (MR/DC).
Thu Jun 12 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci