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Sunset Clause - Warning di prossima decadenza del 6 agosto 2026
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco dei medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
Fri Aug 07 00:00:00 CEST 2026 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICProvvedimenti di classificazione C(nn): emissione senza preventiva approvazione delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Notizia in evidenza
Dal 1° settembre 2026, per i nuovi medicinali/le nuove confezioni, i provvedimenti di classificazione C(nn) saranno emessi senza preventiva approvazione delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Fri Aug 07 00:00:00 CEST 2026 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciServizio AIFA “Cerca un farmaco”: disponibili nuove informazioni sullo stato di commercializzazione dei medicinali Notizia in evidenza
Sarà possibile distinguere immediatamente se una confezione è commercializzata (“in commercio”), non presente sul mercato (“non in commercio”), temporaneamente assente (“carente”) o se non è mai stata commercializzata in Italia (“mai commercializzata”).
Tue Jul 14 00:00:00 CEST 2026 Accesso al farmacoNota Informativa di carenza su TEGSEDI Notizia in evidenza
Akcea Therapeutics Ireland Limited ha comunicato la cessazione definitiva della commercializzazione nell’Unione europea, a partire dal 1° dicembre 2026, del medicinale TEGSEDI (inotersen sodico) 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita - AIC 046924027.
Fri Jul 03 00:00:00 CEST 2026 Accesso al farmaco > Farmaci carentiAggiornamento e ampliamento dei criteri di applicazione della procedura semplificata per l'AIC dei medicinali (procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata) Notizia in evidenza
AIFA aggiorna ed amplia i criteri di applicazione della procedura semplificata, per la gestione di ulteriori tipologie di domande di nuova AIC/line extension (LE) relative a medicinali autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata che, fino ad oggi, prevedevano il passaggio obbligato alla CSE ai fini dell’attribuzione automatica del regime di fornitura e di classificazione.
Wed Jul 01 00:00:00 CEST 2026 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione nazionaleEMA raccomanda la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Tavneos Notizia in evidenza
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), attraverso il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha raccomandato la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Tavneos (avacopan) nell’Unione Europea, in quanto il rapporto beneficio/rischio non è più ritenuto favorevole. Tavneos è autorizzato, in associazione a rituximab o ciclofosfamide, per il trattamento di adulti con granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA) attive e severe. La rivalutazione d...
Tue Jun 30 00:00:00 CEST 2026 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione centralizzataAggiornate le Q&A sui processi autorizzativi relativi a procedure nazionali, di mutuo riconoscimento e decentrate Notizia in evidenza
Le Q&A sono state integrate con domande e risposte sulla gestione delle variazioni.
Thu Jun 25 00:00:00 CEST 2026 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciEliminazione del suffisso «/e» dal codice di AIC dei medicinali approvati con procedura centralizzata - Aggiornamento Notizia in evidenza
A decorrere dalla data di pubblicazione del presente comunicato sul portale dell’AIFA, il suffisso «\E» non costituirà più parte del codice di AIC dei medicinali approvati con procedura centralizzata e, conseguentemente, non sarà più riportato nel bollino ottico, nella Blue-Box, né negli atti amministrativi emessi dall’AIFA.
Mon Jun 22 00:00:00 CEST 2026 Accesso al farmacoModifica regime fornitura taluni medicinali a base di Somatropina Notizia in evidenza
Si informa che sulla GU N.134 del 12/06/2026 è stata pubblicata la Determinazione Dir. Tec. Sc. N. 30 del 04/06/2026 recante “Armonizzazione regime di fornitura dei medicinali a base di Somatropina” di taluni medicinali e confezioni a base di tale P.A.
Tue Jun 16 00:00:00 CEST 2026 Accesso al farmacoNota informativa importante su restrizione delle indicazioni terapeutiche del medicinale Tecovirimat SIGA Notizia in evidenza
Tecovirimat SIGA (tecovirimat monoidrato): restrizione delle indicazioni terapeutiche a causa della mancata dimostrazione di efficacia in studi clinici randomizzati condotti su pazienti affetti da mpox.
Tue May 12 00:00:00 CEST 2026 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciIl Coordination Group del Regolamento HTA (HTACG) approva il primo JCA Assessment Report di un medicinale Notizia in evidenza
Il Gruppo di coordinamento degli Stati membri sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTACG), nel corso del suo diciannovesimo incontro, giovedì 30 aprile, ha approvato il primo Joint Clinical Assessment (JCA) report di un medicinale.
Tue May 05 00:00:00 CEST 2026 Accesso al farmacoSunset Clause - nuove modalità operative Notizia in evidenza
Si informa che, dal 1° gennaio 2026, la competenza in materia di Sunset Clause è stata attribuita all’Ufficio Procedure Post Autorizzazione (UPPA).
Tue Apr 28 00:00:00 CEST 2026 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 28 aprile 2026
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco dei medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
Tue Apr 28 00:00:00 CEST 2026 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICNota Informativa di carenza su Endoxan (ciclofosfamide)
Carenza del medicinale a base di ciclofosfamide per somministrazione endovenosa Endoxan 500 mg polvere per soluzione iniettabile - 1 flacone vetro tipo III AIC 015628074 e Endoxan 1 g polvere per soluzione iniettabile - 1 flacone vetro tipo III AIC 015628086.
Mon Apr 13 00:00:00 CEST 2026 Accesso al farmaco > Farmaci carentiNota Informativa di carenza su Holoxan (ifosfamide)
Problemi produttivi hanno causato un'interruzione della produzione e del rilascio del medicinale Holoxan (ifosfamide) 1 g polvere per soluzione iniettabile - 1 flaconcino AIC 023779061, con conseguente carenza del medicinale (distribuzione contingentata) fino al primo trimestre del 2027.
Mon Apr 13 00:00:00 CEST 2026 Accesso al farmaco > Farmaci carentiRevisionate le Linee Guida relative alle immunoglobuline umane normali per via sottocutanea e intramuscolare Notizia in evidenza
Si è concluso, nell’ambito dell’attività dell’Haematology Working Party (HAEMWP) dell’EMA, il lavoro di aggiornamento e revisione delle Linee Guida relative alle immunoglobuline umane normali per via sottocutanea e intramuscolare.
Thu Apr 09 00:00:00 CEST 2026 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciAggiornamento delle istruzioni per la richiesta di rinnovo dell’Autorizzazione all’Importazione Parallela (AIP) Notizia in evidenza
Si comunica che, nella pagina "Modulistica Certificazioni e Importazioni parallele", è disponibile, nella sezione “Istruzioni e modulistica Importazioni parallele”, l’aggiornamento delle istruzioni e della modulistica per la presentazione delle istanze di rinnovo dei medicinali di importazione parallela.
Mon Mar 23 00:00:00 CET 2026 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNuove Linee guida sulla definizione e classificazione dei medicinali OTC e SOP Notizia in evidenza
L’AIFA ha adottato le nuove linee guida concernenti la definizione e classificazione dei medicinali di automedicazione (OTC) e altri medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP).
Mon Feb 23 00:00:00 CET 2026 Autorizzazione dei farmaci > Regime di fornitura dei farmaciSerie Integrativa Tessile per patch test Notizia in evidenza
A seguito delle attività intraprese dal Tavolo Tecnico AIFA sull’uso clinico degli apteni per patch test è stata aggiornata la Serie Integrativa Tessile SIDAPA utilizzata a partire dal 2016.
Tue Feb 17 00:00:00 CET 2026 Accesso al farmacoAggiornamento della Nota esplicativa relativa alla procedura del “silenzio/assenso” in accordo con la nuova EC Classification Guideline sulle variazioni
Si comunica alle Aziende titolari delle Autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) che, è stata aggiornata la nota esplicativa riguardante l’applicazione della procedura di Silenzio/Assenso.
Tue Feb 10 00:00:00 CET 2026 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNuove modalità di trasmissione degli stampati (RCP/FI/ETI) - video tutorial e FAQ Notizia in evidenza
Si rendono disponibili due video tutorial mostrati nel corso del webinar del 28 gennaio 2026 e un documento di domande e risposte nel quale sono state raccolte le domande formulate nel corso.
Fri Feb 06 00:00:00 CET 2026 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNota Informativa di cessazione definitiva della commercializzazione di Natpar (ormone paratiroideo)
Natpar (ormone paratiroideo) 25, 50, 75 e 100 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile: fine della fornitura dovuta a cessazione della commercializzazione (interruzione).
Fri Feb 06 00:00:00 CET 2026 Accesso al farmaco > Farmaci carentiSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 3 febbraio 2026
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
Tue Feb 03 00:00:00 CET 2026 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICAggiornamento elenchi medicinali omeopatici al 31 dicembre 2025 Notizia in evidenza
Con riferimento ai medicinali omeopatici che ricadono nella disciplina della Legge 190/2014, e della Legge 160/2019, si rendono disponibili gli aggiornamenti degli elenchi dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione sul territorio italiano.
Fri Jan 30 00:00:00 CET 2026 Accesso al farmaco > Medicinali omeopaticiNuovo Regolamento AIFA: riassegnate le competenze su Certificazione del Plasma Master File e import/export di sangue umano e suoi prodotti Notizia in evidenza
Con la nuova organizzazione sono assegnate rispettivamente all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP materie prime e all’Ufficio Procedure Europee e Nazionali.
Fri Jan 23 00:00:00 CET 2026 Accesso al farmaco