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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo Accesso al farmaco
Nota Informativa Importante sulla carenza del medicinale Zypadhera Notizia in evidenza
Il medicinale Zypadhera è carente dal 2024. Tale carenza interessa tutte le concentrazioni del medicinale (210 mg / 300 mg / 405 mg) e si prevede che possa perdurare fino a ottobre 2025.
Fri Aug 22 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Farmaci carentiAIFA aggiorna Circolare MdS n.9/1997 sulla presentazione delle domande di AIC dei medicinali Notizia in evidenza
L’aggiornamento riguarda in particolare l’individuazione, identificazione e abilitazione all’accesso dei sistemi informativi dell’AIFA da parte dei soggetti interessati e la nomina dei procuratori speciali da parte degli stessi soggetti.
Wed Aug 13 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciAlzheimer: ricerca, prospettive e strategie di cura Notizia in evidenza
Due farmaci, lecanemab e, più recentemente, donanemab, hanno ottenuto il parere favorevole del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea EMA per il trattamento di pazienti sintomatici con malattia di Alzheimer in fase iniziale.
Mon Aug 11 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmacoReport sulla gestione della contaminazione da nitrosammine nei medicinali per uso umano da parte del network regolatorio europeo
L’AIFA informa che è stato pubblicato dall’EMA e dal CMDh il report relativo alla gestione della problematica inerente alle nitrosammine nei medicinali per uso umano da parte del network regolatorio europeo.
Mon Aug 04 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 22 luglio 2025
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
Wed Jul 23 00:00:00 CEST 2025 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICAggiornamento: Modalità operative per le aziende titolari di AIC di medicinali a uso umano
Ad integrazione di quanto già comunicato con nota informativa del 18/06/2025 in merito alle modalità operative per l’implementazione del Decreto del Ministero della Salute 27 marzo 2025, si ritiene utile fornire ulteriori indicazioni relativamente agli effetti del decreto su altre classi di sostanze e relativi medicinali.
Tue Jul 22 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciLe nuove caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano Notizia in evidenza
Indicazioni ai titolari di AIC sull'identificativo univoco e il sistema di prevenzione delle manomissioni.
Thu Jul 17 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNota Informativa Importante su MINIRIN Notizia in evidenza
È prevista a partire dal 01/10/2025 la cessata commercializzazione definitiva del medicinale MINIRIN/DDAVP 50 mcg/ml spray nasale, soluzione, AIC 023892033.
Wed Jul 02 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Farmaci carentiModalità di versamento dell’imposta di bollo relativa ai procedimenti di AIC Notizia in evidenza
Aggiornamento sulle modalità di versamento dell’imposta di bollo dovuta per l’emanazione del provvedimento conclusivo relativo ai procedimenti di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
Mon Jun 30 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciModalità operative per le aziende titolari di AIC di medicinali a uso umano
Si informano i titolari di AIC di medicinali per uso umano che il decreto del Ministero della Salute 27 marzo 2025 ha introdotto nuove disposizioni per i medicinali contenenti principi attivi appartenenti alla classe S9 Glucocorticoidi, somministrati per via inalatoria e topica.
Wed Jun 18 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciPrecisazioni sulle modalità di sottomissione di variazioni I e II presentate come Worksharing o Super-grouping sui servizi Online di AIFA Notizia in evidenza
Si portano all’attenzione di tutte le aziende farmaceutiche alcuni chiarimenti in merito alla presentazione delle variazioni dei termini di un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per medicinali autorizzati secondo procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata (MR/DC).
Thu Jun 12 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciCommercializzazione dei farmaci per i medicinali di importazione parallela Notizia in evidenza
Determina DTS/15/2025 di rettifica della Determinazione DG/8/2022 in materia di commercializzazione dei farmaci per i medicinali di importazione parallela.
Wed Jun 11 00:00:00 CEST 2025 Autorizzazione dei farmaci > Importazione e distribuzione parallelaSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 22 aprile 2025
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
Wed Apr 23 00:00:00 CEST 2025 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICInformazione in merito al medicinale Translarna (ataluren)
A seguito della riunione del Comitato permanente della Commissione europea (Standing Committee), il 31 marzo 2025 è stata pubblicata la decisione della Commissione europea C(2025)2025 del 28 marzo 2025 riguardante il rifiuto del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata del medicinale per uso umano "Translarna - ataluren".
Fri Apr 11 00:00:00 CEST 2025 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciModulo richiesta proroga documentazione integrativa prima LoQ - AIC nazionale Notizia in evidenza
AIFA pubblica un template per la corretta modalità di richiesta di una proroga, da compilare a cura delle società che hanno presentato domanda di nuova AIC in accordo alla procedura nazionale, laddove gli stessi ravvedano la necessità di chiedere un’estensione delle tempistiche stabilite da AIFA in corso di istruttoria relativamente alla prima richiesta di documentazione integrativa, avendo riguardo a quanto previsto al paragrafo 3 delle "Linee guida indirizzate ai richiedenti l’Autorizzazione a...
Fri Mar 28 00:00:00 CET 2025 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione nazionaleAggiornamento elenchi medicinali omeopatici al 31 dicembre 2024 Notizia in evidenza
Aggiornamento degli elenchi dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione sul territorio italiano, alla data del 31 dicembre 2024, con riferimento ai prodotti che ricadono nella disciplina della Legge 190/2014.
Tue Feb 04 00:00:00 CET 2025 Accesso al farmaco > Medicinali omeopaticiSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 14 gennaio 2025
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
Tue Jan 14 00:00:00 CET 2025 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICIndicazioni sulla continuità di fornitura dei medicinali sottoposti alla disciplina di cui al Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2174 Notizia in evidenza
Si comunica che con Determinazione del Direttore Tecnico Scientifico n. 124/2024, vengono fornite indicazioni sulla continuità di fornitura dei medicinali sottoposti alla disciplina di cui al Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2174.
Tue Dec 24 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmacoSurvey per le Aziende farmaceutiche sui processi e le interazioni con gli uffici dell’Area Autorizzazioni Medicinali di AIFA: Report follow up 2024 Notizia in evidenza
L’Area Autorizzazioni Medicinali pubblica un report sul follow-up della survey rivolta alle Aziende Farmaceutiche effettuata nel 2022. Il report ha lo scopo di illustrare le misure implementate dagli Uffici volte a migliorare ed efficientare i processi attraverso la digitalizzazione e la semplificazione amministrativa.
Thu Dec 19 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNuove disposizioni applicative e modalità di attuazione delle variazioni all’AIC Notizia in evidenza
A partire dal 1° gennaio 2025 entrerà in vigore il Regolamento Delegato (UE) 1701/2024 che modifica l’attuale Regolamento 1234/2008/CE concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano.
Tue Dec 17 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciEMA comunica il ritiro dal commercio di Alofisel
In data 13 dicembre 2024, EMA comunica la decisione della Ditta titolare di ritirare dal commercio il medicinale Alofisel.
Mon Dec 16 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNuovi requisiti di etichettatura per gli inalatori dosatori (MDI) contenenti gas fluorurati a effetto serra
Si informano gli stakeholders che, dal 1° gennaio 2025 si applicheranno nuovi requisiti di etichettatura per gli inalatori dosatori che utilizzano gas fluorurati a effetto serra (gas fluorurati) come propellenti.
Thu Dec 12 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciUlteriori chiarimenti per gli Organismi Notificati Notizia in evidenza
Agli Organismi Notificati sono stati forniti ulteriori chiarimenti nelle pagine "Sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici" e "Accesso ai Sistemi Informatici di AIFA".
Tue Nov 26 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmacoSunset Clause - Warning di prossima decadenza dell'8 novembre 2024
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
Tue Nov 12 00:00:00 CET 2024 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICDetermina DTS 115/2024 - Cessazione del periodo di continuità terapeutica (Medicinali allergeni) Notizia in evidenza
A decorrere dal termine di sei mesi dall’efficacia della determinazione, i prodotti indicati negli elenchi (Allegato A e B) all'interno della Determina DTS n. 115/2024 non potranno continuare ad essere commercializzati ai fini della continuità terapeutica.
Tue Nov 05 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco