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Monitoraggio addizionale

Monitoraggio addizionale

Sono medicinali oggetto di uno stretto e specifico monitoraggio da parte delle agenzie regolatorie. Si tratta in particolare di:

medicinali contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo il 1 gennaio 2011;
tutti i medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma), inclusi i biosimilari, autorizzati dopo il 1 gennaio 2011;
medicinali per i quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a effettuare uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS);
medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'AIC (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica);
medicinali la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l’Azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’Azienda non può fornire un set esaustivo di dati) e medicinali autorizzati con obblighi specifici sulla registrazione o il monitoraggio di sospette reazioni avverse al farmaco.

Ulteriori medicinali possono essere sottoposti a monitoraggio addizionale dietro decisione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Tali medicinali vengono identificati da un simbolo nero, un triangolo equilatero rovesciato, da includere nei fogli illustrativi e nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto insieme ad una dicitura standard per informare pazienti e operatori sanitari che il farmaco in questione è soggetto a monitoraggio addizionale.

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