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Misure di gestione del rischio

Misure di gestione del rischio

Il sistema di gestione del rischio è stato introdotto nella legislazione europea nel 2004, ma il Piano di gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP), trova la sua contestualizzazione regolatoria nel 2012 con l’entrata in vigore della nuova legislazione che lo ha reso obbligatorio per ogni nuova autorizzazione all’immissione in commercio. Il Modulo V delle Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP) è la linea guida di riferimento.

Gli obiettivi del RMP secondo il Regolamento di Esecuzione n.ro 520/2012 sono:

  • Identificare il profilo di sicurezza di un medicinale
  • Indicare come caratterizzare ulteriormente il suddetto profilo
  • Descrivere le misure per prevenire o minimizzare i rischi, inclusa una valutazione dell’efficacia di tali interventi
  • Indicare gli eventuali obblighi post-autorizzativi che sono stati imposti come condizione all’AIC (PASS, PAES)

Quando deve essere presentato il RMP?

  • Ad ogni nuova AIC nell'ambito del dossier di una nuova Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) all’ufficio AIFA Ufficio Autorizzazione all'immissione in commercio
  • Come nuova introduzione per un medicinale già autorizzato nell'ambito di una variazione di tipo II (C.I.11) e nelle altre casistiche secondo quanto individuato dal regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m, utilizzando il Sistema front end

Un RMP aggiornato deve essere inviato:

  • su richiesta di AIFA
  • quando il sistema di gestione dei rischi cambia, soprattutto se le variazioni derivano da nuove informazioni che possono portare a importanti cambiamenti nel rapporto beneficio/rischio

L’Ufficio Misure di Gestione del Rischio (MGR) dell’AIFA, è l’Ufficio preposto alla valutazione e autorizzazione dei Materiali Educazionali (ME), qualora previsti dal Risk Management Plan (RMP). La procedura di valutazione si conclude con una lettera di approvazione.

Come presentare l’istanza di valutazione:

La documentazione dovrà essere presentata all’Ufficio Misure di Gestione del Rischio (MGR) a mezzo Posta Elettronica Certificata (PEC), all’indirizzo: protocollo@pec.aifa.gov.it.

L’istanza dovrà riportare all’inizio dell’oggetto l’acronimo “MGR” al fine di agevolare le operazioni di smistamento all’Ufficio competente.

Inoltre, copia dell’istanza dovrà essere inviata anche all’indirizzo: mgr@aifa.gov.it.

In alternativa, resta comunque possibile il deposito cartaceo, sebbene tale modalità non sia raccomandata. In questo ultimo caso, copia della documentazione da approvare dovrà essere inviata anche su supporto informatico (USB pendrive) o via e-mail all’indirizzo mgr@aifa.gov.it.

I files trasmessi via e-mail non potranno superare i 30Mb. Files di dimensioni maggiori (ad es. video) potranno essere inviati a mezzo Eudralink.

La domanda di autorizzazione dei Materiali Educazionali dovrà essere predisposta in accordo a quanto previsto dalla “Guideline on good pharmacovigilance practices” (GVP) Modulo XVI e Modulo XVI Addendum I.

Per le nuove AIC, l’istanza dovrà essere presentata almeno 60 giorni prima della data prevista di commercializzazione del medicinale. Nel caso di medicinali già in commercio, l’istanza di inserimento o aggiornamento del Materiale Educazionale dovrà avvenire a conclusione della procedura regolatoria che implementa suddetta misura.

Esclusivamente per le nuove AIC di medicinali autorizzati con procedura centralizzata, l’istanza di approvazione del Materiale Educazionale, qualora previsto dal RMP, dovrà essere depositata all’Ufficio MGR nell’ambito della fase nazionale.

La documentazione dovrà comprendere quanto segue*:

  • Cover letter
  • Piano di distribuzione (che dovrà comprendere una proposta del target da raggiungere nonché le modalità e le tempistiche per la relativa distribuzione)
  • Proposta del Materiale educazionale in un formato modificabile in italiano, al fine di consentire le revisioni da parte dell’Ufficio MGR
  • Copia del RMP ultimo approvato
  • Eventuali testi common, specificando se approvati da EMA o dal MAH.
  • Determina di AIC per i prodotti NAP (Nazionali, Mutuo Ricoscimento e Decentrate)
  • Esito della procedura regolatoria dalla quale è scaturita la necessità di implementazione/aggiornamento del Materiale Educazionale

*Per l’elenco dei documenti necessari si deve comunque far riferimento alle GVP Modulo XVI e Modulo XVI Addendum I.

Si ricorda che prima dell’inizio della commercializzazione del medicinale sul territorio nazionale, è fatto obbligo al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di distribuire il materiale educazionale o altra misura di minimizzazione del rischio qualora prevista dal RMP.

Riferimenti:

L’Ufficio di Farmacovigilanza (FV) dell’AIFA è l’Ufficio preposto alla valutazione e all’autorizzazione delle Note Informative Importanti (NII, o DHPC Direct healthcare professional communications), concordate con EMA, con AIFA o proposte dell’azienda titolare dell’Autorizzazione all’ Immissione in Commercio (AIC). Le NII costituiscono un mezzo per comunicare ai singoli operatori sanitari importanti informazioni di sicurezza sui medicinali.

Come e quando presentare l’istanza di valutazione:

La documentazione dovrà essere presentata all’Ufficio di Farmacovigilanza esclusivamente a mezzo Posta Elettronica Certificata (PEC), all’indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it.

L’istanza dovrà essere presentata nelle tempistiche previste dal Piano di Comunicazione definito dall’autorità competente nel caso di NII derivante da una procedura regolatoria; per le NII proposte su iniziativa del titolare AIC l’istanza dovrà essere presentata almeno 60 giorni prima della data prevista per l’invio della comunicazione di sicurezza, a meno che non abbia carattere di urgenza.

Documentazione da presentare:

La documentazione da presentare dovrà comprendere:

  • Eventuale comunicazione EMA o lettera di accompagnamento del titolare AIC che illustra le ragioni della comunicazione.
  • Proposta di Nota Informativa Importante in lingua italiana e in un formato modificabile (word). 
  • Eventuale testo della Nota Informativa Importante in lingua inglese, se approvato da EMA.
  • Piano di distribuzione (che dovrà includere una proposta di target cui inviare la NII, nonché le modalità e le tempistiche di distribuzione definite, e aderenti a quanto raccomandato da EMA in caso di NII approvata dall’EMA). Inoltre l’azienda dovrà comunicare il nome del provider utilizzato per la distribuzione, le modalità di invio proposte (es. tramite posta elettronica e/o cartacea) e fornire le relative certificazioni ISO.

Una volta concordata la versione italiana, e il target e le tempistiche di distribuzione, l’Azienda riceverà approvazione ufficiale tramite una lettera di approvazione formale.

La NII cartacea dovrà essere distribuita su carta gialla, fronte-retro, eventualmente riducendo il carattere di stampa se necessario, senza loghi/intestazioni dell’azienda.

Successivamente all’avvenuta distribuzione, l’Azienda darà conferma dell’avvenuta distribuzione, incluse le numeriche del target raggiunto, con comunicazione ad AIFA, allegando copia della Nota distribuita.

Nella stessa giornata concordata per l’inizio della distribuzione, la NII sarà pubblicata sul Portale AIFA

Riferimenti:

L'AIFA, per migliorare la consapevolezza dei rischi legati all'uso di valproato in gravidanza, ha concordato con le aziende titolari dei medicinali a base di valproato la distribuzione di nuovi materiali educazionali per gli operatori sanitari e le pazienti e l’inserimento di una specifica avvertenza sul confezionamento esterno dei prodotti medicinali a base di valproato.

Al momento della prima prescrizione e per tutta la durata del trattamento, gli operatori sanitari e le pazienti o chi si prende cura di loro possono utilizzare questi nuovi materiali educazionali per discutere e valutare insieme i benefici e i rischi dell’uso di valproato in età fertile ed in relazione ad una possibile gravidanza.

Si ricorda che il valproato non deve essere prescritto alle bambine, alle adolescenti, alle donne in età fertile o in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, quando altri trattamenti abbiano dimostrato di essere inefficaci o non siano stati tollerati.

Il nuovo materiale educazione è composto da:

La Guida per gli Operatori Sanitari, l’Opuscolo Informativo per le Pazienti, il Modulo di Accettazione dei Rischi ed il Promemoria per le pazienti sono strumenti concepiti per aiutare gli Operatori Sanitari a gestire e a minimizzare i rischi legati all’uso di valproato nelle ragazze e nelle donne in età fertile o durante la gravidanza e per accertarsi che le pazienti o chi se ne prende cura abbiano ben compreso e accettino i rischi legati a tale terapia.

Si ricorda di consegnare l’Opuscolo Informativo per le Pazienti ed il Promemoria per le pazienti ogni volta che si prescrive (medici) o si dispensa (farmacisti) un prodotto medicinale contenente valproato ad una ragazza o una donna in età fertile o in gravidanza, a meno che la paziente non le confermi di averne già uno.

Si sottolinea inoltre che i prodotti medicinali contenenti il valproato e le sostanze ad esso correlate sono contrassegnati dal simbolo ▼ che li identifica come medicinali sottoposto a monitoraggio addizionale allo scopo di permettere la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.

Ulteriori informazioni e link utili:

Retinoidi (acitretina, adapalene, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina, tazarotene e tretinoina) – aggiornamento su teratogenicità e disturbi neuropsichiatrici

I medicinali contenenti retinoidi sono disponibili in forme orali e topiche e sono ampiamente utilizzati per trattare varie forme di acne, eczema cronico grave delle mani che non risponde ai corticosteroidi, forme gravi di psoriasi e disturbi della cheratinizzazione.
La tretinoina può anche essere usata per il trattamento della leucemia promielocitica, e il bexarotene è utilizzato nel trattamento delle manifestazioni cutanee dello stadio avanzato del linfoma cutaneo a cellule T.
A seguito di una recente revisione approfondita di tutti i dati pertinenti, il Comitato Europeo per la Valutazione dei Rischi nell’ambito della Farmacovigilanza (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ha rafforzato le avvertenze sulla teratogenicità ed i disturbi neuropsichiatrici riportati con questi medicinali destinate ai pazienti ed agli operatori sanitari (mediante le informazioni sul medicinale ed i materiali educazionali).

Da questa pagina è possibile effettuare il download dei materiali Educazionali Ultimi Approvati e della DHPC:

* INN (Denominazione Comune Internazionale): da sostituirsi con il nome del principio attivo

Materiale educazionale approvato il 07/08/2018

Lenalidomide è approvato in monoterapia o in associazione in diverse indicazioni terapeutiche. Per un elenco completo delle indicazioni approvate per ciascuna specialità medicinale a base di lenalidomide, posologia e modalità di somministrazione, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del medicinale corrispondente e/o la lettera di accompagnamento, pubblicata di seguito.

In particolare, a causa del potenziale rischio di tossicità embrio-fetale, l'utilizzo di medicinali a base di Lenalidomide è controindicato durante la gravidanza. Inoltre è controindicato nelle donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPP) messo a punto per lenalidomide.

In caso di assunzione durante la gravidanza, è atteso un effetto teratogeno di lenalidomide.

Il PPP è parte integrante del piano di minimizzazione del rischio, che comprende anche i  materiali educazionali per gli operatori sanitari, opuscoli educazionali per il paziente e una scheda paziente, e ha come scopo quello di ridurre e prevenire i rischi associati all’uso di lenalidomide.

Come richiesto dal PPP, tutti gli Operatori Sanitari coinvolti devono aver letto e compreso il Materiale Educazionale prima di prescrivere o dispensare lenalidomide a qualsiasi paziente.

La prescrizione e la dispensazione di lenalidomide deve avvenire attraverso il Registro di Monitoraggio Multifarmaco per i farmaci sottoposti a programma di prevenzione della gravidanza (PPP) AIFA.

 Da questa pagina è possibile effettuare il download dei materiali Educazionali Ultimi Approvati.

  1. Lettere di accompagnamento con indicazioni e posologia
  2. Manuale per gli Operatori Sanitari
  3. Checklist per il Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPP)
  4. Manuale per il Paziente
  5. Scheda Paziente
  6. Modulo per la segnalazione degli eventi avversi
  7. Modulo per la segnalazione di gravidanza

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