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Sistema europeo Eudravigilance

Sistema europeo Eudravigilance

EudraVigilance è la bancadati europea per la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali che sono autorizzati, o che sono oggetto di studio attraverso trial clinici, nell’Area Economica Europea (European Economic Area – EEA). Il sistema è operativo dal dicembre 2001.

Le segnalazioni sono trasmesse direttamente a EudraVigilance per via elettronica dalle autorità regolatorie nazionali, dalle aziende farmaceutiche titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali e/o dagli sponsor degli studi clinici.

Per la raccolta dei dati nel database di EudraVigilance, sono a disposizione due moduli:

  • Modulo "sperimentazioni cliniche" (Eudravigilance Clinical Trial - EVCT)  che raccoglie le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi ed inattese (SUSAR) segnalate da sponsor di sperimentazioni cliniche interventistiche (clinical trial);
  • Modulo "post-autorizzazione" (EudraVigilance Post Marketing - EVPM) che raccoglie tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse provenienti da:
  • operatori sanitari e pazienti;
  • studi di post-autorizzazione (non interventistici);
  • letteratura scientifica mondiale;
  • usi individuali (compassionevole, 648 1996, named patient basis,...)          

Tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse raccolte nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) sono regolarmente inviate a Eudravigilance e viceversa, ovvero da Eudravigilance alla RNF, relativamente alle sole segnalazioni italiane che non rientrano nell'ambito della sperimentazione clinica.

Da Eudravigilance tutte le segnalazioni sono poi trasmesse anche al database mondiale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Vigibase, quindi sostanzialmente dopo poco tempo da quando la segnalazione è stata effettuata essa diventa disponibile per tutte le autorità regolatorie internazionali competenti in materia di farmacovigilanza.

I dati delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse per singolo medicinale sono presenti nel database di Eudravigilance (accesso dal link correlato).

È bene tener presente che si tratta di sospette reazioni avverse, cioè di eventi clinici osservati in seguito all’uso di un medicinale, ma non necessariamente causati da esso; pur rappresentando un solo sospetto  le segnalazioni costituiscono un’importante fonte di informazioni, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di farmaci e vaccini.            

Solo approfondite valutazioni scientifiche di tutti i dati disponibili (provenienti da segnalazioni di sospette reazioni avverse, da studi clinici ed epidemiologici, dalla letteratura scientifica pubblicata e dai rapporti inviati dalle aziende farmaceutiche) consentono di trarre conclusioni fondate su rischi e benefici e di intervenire con azioni regolatorie per consentire ai pazienti un uso sicuro dei farmaci.

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