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FAQ - Farmaci biosimilari

FAQ - Farmaci biosimilari

Marzo 2019

Farmaci biosimilari

Un medicinale biosimilare è un medicinale biologico altamente simile a uno già approvato di cui è scaduto il brevetto.

È un medicinale derivato da fonti biologiche, come micro-organismi, cellule animali o cellule umane. I medicinali biologici hanno una struttura molecolare più complessa di un medicinale non biologico prodotto chimicamente e sono approvati per la cura o la prevenzione di molte malattie quali, ad esempio, malattie infiammatorie, autoimmuni, neurologiche e degenerative, insufficienza renale cronica, tumori, ecc.

Assolutamente sì. Per essere autorizzato, un medicinale biosimilare deve dimostrare qualità, efficacia e di sicurezza sovrapponibili a quelle del medicinale di riferimento.

Sì. Un medicinale biosimilare deve avere la stessa modalità di somministrazione del biologico originatore.

Tutti i medicinali biologici (quindi anche i biosimilari) sono molecole proteiche complesse, prodotte in laboratorio all'interno di sistemi viventi (come le cellule): pertanto, il processo di produzione può determinare minime differenze che si rilevano anche tra i diversi lotti di uno stesso medicinale biologico, sia originatore sia biosimilare. Tuttavia, queste differenze non ne modificano l’efficacia e la sicurezza.

Sì, il medico può decidere sia di avviare una nuova terapia direttamente con il farmaco biosimilare, sia di sostituire in corso di trattamento il biologico con il suo rispettivo biosimilare (e viceversa), fornendo sempre al paziente le informazioni necessarie. Non ci sono basi scientifiche per ritenere che potrebbero verificarsi reazioni avverse a causa del passaggio da un medicinale all’altro.

No, né il farmacista né il paziente possono cambiare la prescrizione del medico.

No. Le possibili reazioni avverse previste sono simili a quelle associate al medicinale di riferimento.

I medicinali contrassegnati dal triangolo nero sono sottoposti a un monitoraggio ancora più attento rispetto agli altri medicinali, al fine di raccogliere ulteriori dati di farmacovigilanza.

Perché l’uso dei biosimilari consente a un maggior numero di pazienti di beneficiare delle terapie con medicinali biologici, a parità di risorse.

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