Domande e Risposte

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Il farmaco "equivalente"

 

Sai cos'è un farmaco equivalente?

Che cos'è un farmaco equivalente?

È un medicinale che contiene lo stesso principio attivo e nella stessa quantità di un farmaco di riferimento non più coperto da brevetto (definito originator). I medicinali equivalenti hanno inoltre la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni del medicinale di riferimento. Sono dunque, dal punto di vista terapeutico, equivalenti al prodotto di riferimento e possono quindi essere utilizzati in sua sostituzione.

I medicinali equivalenti in cosa possono differenziarsi rispetto al medicinale di riferimento?

I medicinali equivalenti possono avere una differente composizione in eccipienti. Tale differenza non influenza l’efficacia e la sicurezza del medicinale.

Come viene stabilita la bioequivalenza?

Per valutare la  sovrapponibilità  tra farmaco equivalente ed originator vengono realizzati studi che analizzano la biodisponibilità del medicinale, ovvero viene misurata la velocità e la quantità di principio attivo che entra nella circolazione sanguigna e viene reso disponibile nell’organismo.

Se la biodisponibilità del farmaco equivalente  è comparabile, allora si può affermare che i due farmaci sono bioequivalenti.

Come viene approvato un medicinale equivalente?

Anche per i medicinali equivalenti l’autorizzazione all’immissione in commercio viene rilasciata dalle autorità regolatorie (l’AIFA o l’EMA per i farmaci venduti in Italia). I produttori di medicinali equivalenti non devono ripetere gli studi di sicurezza ed efficacia: questi infatti sono stati già condotti dal produttore del medicinale di riferimento al momento della prima approvazione. È perciò sufficiente che presentino all’Agenzia un dossier che dimostri la bioequivalenza del medicinale equivalente, l’idoneità del processo di produzione e le misure adottate per assicurare il controllo di qualità.

Quali sono i vantaggi derivanti dall'uso degli equivalenti?

I medicinali equivalenti sono molto più economici dei prodotti originali, fino al 75%. Ciò costituisce un’importante risorsa per i cittadini e per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Per i primi produce un consistente risparmio sia sull'acquisto di farmaci non rimborsati dal SSN sia riducendo o azzerando la quota di compartecipazione (ticket) dei farmaci a carico del SSN; per quest’ultimo, invece, consente di liberare risorse da impiegare nell'acquisto di specialità medicinali molto costose (come alcune terapie contro il cancro o l’Aids e per malattie rare) e per aumentare – se possibile – l’offerta di farmaci gratuiti alla cittadinanza.

Perché costa meno del medicinale di riferimento?

Il prezzo di un medicinale coperto da brevetto comprende non soltanto i costi di produzione sostenuti dall'azienda, ma anche quelli relativi alla scoperta e alla sintesi del nuovo principio attivo. Scaduto il brevetto, altre aziende possono produrre medicinali equivalenti che contengono quel principio attivo. Tuttavia, dal momento che queste ultime non hanno fatto investimenti in ricerca e sviluppo , non c’è più ragione per cui  il prezzo del farmaco sia più alto del dovuto.

Minor prezzo significa minore qualità?

No. Gli equivalenti hanno caratteristiche di qualità identiche ai medicinali di riferimento. Identiche sono le procedure che certificano la purezza delle materie prime e la loro qualità; identici i controlli nelle procedure di produzione, le ispezioni e la verifica che ogni medicinale venga prodotto secondo standard garantiti. Non è pertanto dalla differenza di qualità che si sviluppa il risparmio di prezzo dei medicinali  equivalenti.

Tutti i farmaci equivalenti sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN)?

No, anche per i medicinali equivalenti esistono le classi di rimborsabilità: alcuni sono a carico del cittadino altri rimborsati dal SSN. Nei casi in cui sono presenti in commercio più medicinali equivalenti contenenti lo stesso principio attivo, il SSN rimborsa al cittadino l’importo del medicinale con il prezzo più basso.

Come faccio a sapere qual è il farmaco rimborsato?

La legge impone al farmacista di informare il consumatore sulla possibilità di sostituire il medicinale prescritto dal medico con l’equivalente dal prezzo più basso. Il cittadino è libero di non accettare la proposta di sostituzione effettuata dal farmacista: in tal caso la differenza fra il prezzo del medicinale prescritto e quello del medicinale equivalente corrispondente sarà a suo carico. Inoltre, l'AIFA aggiorna e pubblica periodicamente sul proprio sito la cosiddetta lista di trasparenza, ovvero l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento.

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